Madde 7 — Fiyatlandırmanın genel esasları
MADDE 7 – (1) Ürünün gerçek kaynak fiyatı belirlenirken ilgili ülkedeki iskonto ve özel indirimler hariç depocuya satış fiyatı esas alınır.
(2) Gerçek kaynak fiyat para birimi olarak Avro kullanılır. Para biriminin farklı olduğu bir ülke söz konusu ise, Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankasının resmi olarak döviz satış kuru açıkladığı para birimleri için 13/2/2009 tarihindeki döviz satış kuru; Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankasının resmi olarak döviz satış kuru açıklamadığı para birimleri için ülkemizdeki o ülkenin resmi temsilciliğinden veya o ülkenin Merkez Bankasının internet sitesinden veya Avrupa Merkez Bankası internet sitesinden anılan tarihteki dönüşüm kuru esas alınarak Avro karşılığı bulunur. İlgili ülkede 13/2/2009 tarihinin tatil olması durumunda ise bir sonraki iş gününün döviz satış kuru dikkate alınır.
(3) Bir ürünün gerçek kaynak fiyatı belirlenirken;
a) Bu Tebliğin 5 inci maddesinin ilgili fıkrasında belirtilen ülke sıralaması takip edilerek her bir sırada, aynı etkin maddenin aynı farmasötik formundaki;
1) Birebir eş ürün olan aynı miktarda etkin madde içeren aynı ambalaj boyutuna sahip ürünlere,
2) Yoksa eş ürün olan aynı miktarda etkin madde içeren en yakın küçük ambalaj boyutuna sahip ürünlere,
3) Yoksa eş ürün olan aynı miktarda etkin madde içeren en yakın büyük ambalaj boyutuna sahip ürünlere,
4) Yoksa yakın eş ürün olan farklı miktarda etkin madde içeren en yakın düşük etkin madde miktarlı aynı ambalaj boyutuna sahip ürünlere,
5) Yoksa yakın eş ürün olan farklı miktarda etkin madde içeren en yakın düşük etkin madde miktarlı en yakın küçük ambalaj boyutuna sahip ürünlere,
6) Yoksa yakın eş ürün olan farklı miktarda etkin madde içeren en yakın düşük etkin madde miktarlı en yakın büyük ambalaj boyutuna sahip ürünlere,
7) Yoksa yakın eş ürün olan farklı miktarda etkin madde içeren en yakın yüksek etkin madde miktarlı aynı ambalaj boyutuna sahip ürünlere,
8) Yoksa yakın eş ürün olan farklı miktarda etkin madde içeren en yakın yüksek etkin madde miktarlı en yakın küçük ambalaj boyutuna sahip ürünlere,
9) Yoksa yakın eş ürün olan farklı miktarda etkin madde içeren en yakın yüksek etkin madde miktarlı en yakın büyük ambalaj boyutuna sahip ürünlere,
bakılır ve buna göre fiyat belirlenir.
b) Aynı etkin maddenin aynı farmasötik formu için ülkemizde veya kaynak ülkelerde, bu fıkranın (a) bendine uyan bir referans ürün bulunmaması halinde, imal eşdeğer ürünler için fiyat listesindeki farmasötik benzer referans ürünlerden bu fıkranın (a) bendinin alt bentlerinin sıralamasına göre fiyat belirlenebilir.
(4) Sıvı formdaki ürünlerin gerçek kaynak fiyatı belirlenirken, çözücü sıvı hacmine bakılmaksızın içerdiği etkin madde miktarı kıyaslanarak bu maddenin üçüncü fıkrasına göre fiyat verilir.
(5) İlk kez fiyatlandırılacak bir ürünün depocuya satış fiyatı, aynı firmanın aynı ticari isimli ve aynı farmasötik formlu ürününün kaynak fiyatının Türk Lirası karşılığı ile oranlanır. Bu oranlama sonucu bulunan depocuya satış fiyatından daha yüksek fiyat belirlenemez.
a) Oranlama yapılırken takip edilecek basamaklar aşağıda tanımlanmıştır:
1) Aynı etkin madde miktarına sahip farklı ambalaj boyutları içerisinde en küçük ambalaj boyutundan, yoksa en yakın büyük ambalaj boyutundan,
2) Farklı etkin madde miktarına sahip ürünler mevcut ise, en düşük etkin madde miktarlı ürünün aynı ambalaj boyutundan, yoksa en küçük ambalaj boyutundan, yoksa en yakın büyük ambalaj boyutundan,
3) Eğer daha düşük etkin madde miktarlı ürün piyasada yoksa en yakın yüksek etkin madde miktarlı ürünün aynı ambalaj boyutundan, yoksa en küçük ambalaj boyutundan, yoksa en yakın büyük ambalaj boyutundan,
oranlama yapılır.
b) Ürünün kaynak fiyatının TL bazındaki karşılığı olan depocuya satış fiyatı ile bu fıkranın (a) bendi kapsamında yapılan oranlama sonucu bulunan depocuya satış fiyatı karşılaştırılır. Bunlardan düşük olan fiyat, ürünün depocuya satış fiyatı olarak belirlenir.
c) Kaynak fiyat takibi yapılmayan bir ürün ambalaj oranlamasında dikkate alınmaz.
ç) Eğer piyasada aynı firmanın aynı ticari isimli ve aynı farmasötik formlu oranlanabilir başka bir ürünü yoksa ürünün kendi birim fiyatı, depocuya satış fiyatı olarak verilir.
d) Aynı etkin maddenin, farklı terapötik alanlarda kullanılan veya endikasyonları tamamen farklı tanımlanmış ruhsata sahip ürünlerinin fiyatları arasında oranlama yapılmaz.
(6) Fiyat listesine girilecek olan tüm değerler, hesaplanan son değerin virgülden sonraki ilk iki basamağı dikkate alınarak yazılır.
(7) İlk eşdeğer ürünün piyasaya girmesiyle birlikte %60’a düşürülen referans ürünün gerçek kaynak fiyatındaki düşüşler, gerçek kaynak fiyat %60’lık sınırın altına ininceye kadar depocuya satış fiyatına yansıtılmaz. Gerçek kaynak fiyat %60’lık sınırın altına indiğinde ise oluşan yeni gerçek kaynak fiyatın %100’üne kadar depocuya satış fiyatı alınabilir. Bu usul tüm eşdeğer ürünler için de aynı şekilde uygulanır.
(8) Gerçek kaynak fiyatı %60’lık sınırın altına inen referans bir ürünün gerçek kaynak fiyatında, hesaplamada kullanılan ilk baz değerin %60'ı ile %100'ü arasında kalacak şekilde artış olursa kaynak fiyat ilk gerçek kaynak fiyatın %60'ını geçemez. Gerçek kaynak fiyatı %60’lık sınırın altına inen referans bir ürünün gerçek kaynak fiyatında, hesaplamada kullanılan ilk baz değerin üzerine çıkacak şekilde artış olursa kaynak fiyat oluşan yeni gerçek kaynak fiyatın %60'ı olacak şekilde hesaplanır. Bundan sonra kullanılacak baz değer son kullanılan gerçek kaynak fiyat değeridir. Bu usul referans ürünlerin tüm eşdeğer ürünleri için de aynı şekilde uygulanır.
(9) İlk eşdeğer ürünün fiyat listesinde yayımlanması tarihinden, ürünün piyasaya verildiği tarihe kadar, referans ürünün gerçek kaynak fiyatında değişiklik olması halinde eşdeğer ürünün piyasaya giriş tarihindeki referans ürünün gerçek kaynak fiyatının %60’ı, fiyat korumalı ürünlerde ise %80’i kaynak fiyat olarak dikkate alınır. Bu süreçte gerçek kaynak fiyattaki değişiklikler referans ürünün fiyatına da yansıtılır.
(10) Fiyat korumalı ürünlerde belirlenen fiyat sonrası oluşacak gerçek kaynak fiyat düşüşleri %80’lik sınırın altına ininceye kadar depocuya satış fiyatına yansıtılmaz. Gerçek kaynak fiyat %80 sınırının altına indiğinde ise, yeni gerçek kaynak fiyatın %100’ünün karşılığına kadar depocuya satış fiyatı alınabilir. Bu usul tüm eşdeğeri ürünler için de aynı şekilde uygulanır.
(11) Gerçek kaynak fiyatı %80’lik sınırın altına inen fiyat korumalı referans ürünün gerçek kaynak fiyatında, hesaplamada kullanılan ilk baz değerin %80’i ile %100’ü arasında kalacak şekilde artış olursa kaynak fiyat ilk gerçek kaynak fiyatın %80’ini geçemez. Gerçek kaynak fiyatı %80’lik sınırın altına inen fiyat korumalı referans ürünün gerçek kaynak fiyatında, hesaplamada kullanılan ilk baz değerin üzerine çıkacak şekilde artış olursa kaynak fiyat oluşan yeni gerçek kaynak fiyatın %80’i olacak şekilde hesaplanır. Bundan sonra kullanılacak baz değer son kullanılan gerçek kaynak fiyat değeridir. Bu usul fiyat korumalı referans ürünlerin tüm eşdeğer ürünleri için de aynı şekilde uygulanır.
(12) Kaynak fiyat karşılığı altında fiyat almış ürünlerin, kaynak fiyat karşılığına kadar olan çıkma talepleri Komisyon tarafından değerlendirilir.
(13) Mevcut serisinin serbest bırakma yerine ilave olarak yeni bir seri serbest bırakma yerinin eklenmesi ve ürünün ülkemize buradan gelmesi durumunda; bu ülke fiyatı gerçek kaynak fiyat hesaplamasında dikkate alınır. Aynı durum ithal edildiği ülke ilavesi için de geçerlidir.
(14) Özel ithalat iznine sahip ürünlerin serisinin serbest bırakma yeri veya ithal edildiği ülke gerçek kaynak fiyat tespitinde dikkate alınmaz.
(15) Bir ürünün fiyat korumalı ürün durumu değişirse, bu durum diğer tüm eşdeğer ürünlere de re’sen uygulanır.
(16) Başvuru sahiplerinin bir ürünün herhangi bir formu için talep edecekleri indirimler, kendi başvuruları olmaksızın bu ürünün diğer formlarına uygulanmaz.
(17) Fiyat listesinde bulunan veya piyasaya yeni çıkacak herhangi bir ürüne, kendisinin ve fiyat listesinde yayımlı olan birebir eş ürün ve eş ürünlerinin birim fiyat aritmetik ortalamasının %50’sinden daha düşük birim fiyat almak için yapılan başvurular, rekabetin, pazar dengelerinin korunabilmesi ile ürünlerin piyasada bulunabilirliğinin temin edilebilmesi amacıyla Komisyon tarafından değerlendirilir.
(18) Ortak pazarlanan ürünlerde; düşük fiyatlı kaynak ürün, gerçek kaynak fiyat hesaplamasında dikkate alınır.
(19) Referans ürün kaynak fiyatın TL karşılığından daha düşük depocuya satış fiyatı almış ise, bu durum eşdeğer ürünün depocuya satış fiyatını etkilemez.
(20) Fiyat korumalı ürün statüsü verilirken “dünyada ilk defa 1/8/1987 tarihinden önce pazara çıkan ürünü” ifadesinde belirtilen “ürün” tanımına ilişkin değerlendirme, ilk defa pazara çıkan ürünün ticari isminden ve ruhsat sahibi firmasından bağımsız olarak yapılır.
(21) Yeni keşfedilen bir etken maddeyi/maddeleri içeren ürünün, dünyada ilk defa ülkemizde ruhsatlandırılarak üretilmesi ve piyasaya verilmek istenmesi durumunda firma beyanı dikkate alınarak Komisyon tarafından fiyatlandırma yapılır.
Başvuru şekli ve değerlendirme süreci