Madde 9 — Özel şarta tabi tutulan ürünler

MADDE 9 – (1) Gerçek kaynak fiyat takibi yapılmayan ürünler, kan ürünleri, tıbbi mamalar/enteral beslenme ürünleri, radyofarmasötik ürünler, alerji ürünleri, yetim ürünler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, biyobenzer ürünler, hastane ürünleri, serumlar, geri ödemesiz/reçetesiz ürünler ile Komisyon tarafından belirlenecek olan aşılar ve halk sağlığı yönünden kritik öneme haiz ürünler, aşağıda tanımlandığı gibi fiyatlandırılır:

a) Gerçek kaynak fiyat takibi yapılmayan ürünlerin ilk fiyatlandırılmasında;

1) Ülkemizde üretilen referans ürünler, gerçek kaynak fiyatının %100’ü kadar kaynak fiyat alır. Gerçek kaynak fiyatı yoksa maliyet kartı ile fiyat alabilir. Ülkemizde üretilen eşdeğer ürünler ise; ülkemizdeki referans ürünün, yoksa 7 nci maddenin üçüncü fıkrasında yer alan sıralamaya göre ülkemizdeki birebir eş ürün/eş ürün/yakın eş ürünün, yoksa kaynak ülkelerdeki referans ürünün en düşük depocuya satış fiyatının, yoksa ülkemizdeki farmasötik benzer referans ürünün gerçek kaynak fiyatının %100'ü kadar kaynak fiyat alır. Gerçek kaynak fiyatı bulunamıyorsa maliyet kartı ile fiyat alır.

2) İthal referans ürünler, gerçek kaynak fiyatının %100’ü kadar kaynak fiyat alır. İthal eşdeğer ürünler ise; ülkemizdeki referans ürünün, yoksa ülkemizdeki birebir eş ürün/eş ürün/yakın eş ürünün gerçek kaynak fiyatının %100’ü kadar kaynak fiyat alır. Yoksa kaynak ülkelerdeki referans ürünün en düşük depocuya satış fiyatının %100’ü kadar, yoksa kaynak ülkelerde ve serinin serbest bırakıldığı/ithal edildiği/farmasötik şeklini aldığı ülkelerdeki kendi en düşük depocuya satış fiyatının %100’ü kadar, yoksa AB ülkelerindeki en düşük depocuya satış fiyatının %100’ü kadar, yoksa herhangi bir ülkedeki ürünün depocuya satış fiyatının %100’ü kadar kaynak fiyat alır.

b) Plazma kaynaklı veya rekombinant yöntemle üretilen kan ürünleri gerçek kaynak fiyatın %100’ü kadar kaynak fiyat alır. Başvuru sahiplerinin talebi halinde, kaynak fiyatın %10 fazlasının TL karşılığına kadar depocuya satış fiyatı verilebilir. Bu ürünlerin piyasada bulunabilirliğinin sağlanması amacıyla, gerekli görülenlerinin fiyatının, haftanın son iş günü T.C. Merkez Bankası tarafından açıklanan Avro satış kuru dikkate alınarak iki haftada bir güncellenmek üzere, güncel kura göre belirlenmesine Komisyon tarafından karar verilebilir.

c) Tıbbi mamalar ve enteral beslenme ürünleri; en düşük depocuya satış fiyatlı ve eczaneden satışta geri ödemeli kaynak ürünün gerçek kaynak fiyatının %100’ü kadar kaynak fiyat alır. 7 nci maddenin üçüncü fıkrasındaki sıralamaya göre gerçek kaynak fiyatı bulunamadığında aynı ürünün farklı aromalı ürünlerinden en düşük gerçek kaynak fiyatlı olanı kaynak ürün olarak alınabilir. Ülkemizde üretilen ürünler için maliyet kartına göre de fiyat verilebilir. Maliyet kartında talep edilen fiyatın %15 fazlasına kadar depocuya satış fiyatı verilebilir. %15’ten fazla olan talepler Komisyonca değerlendirilir.

ç) Radyofarmasötik ürünler tespit edilen gerçek kaynak fiyatının %100’ü kadar kaynak fiyat alır. Bu değerlendirmeler en düşük depocuya satış fiyatına ve en düşük hastaneye satış fiyatına göre yapılır. Bulunan en düşük fiyat dikkate alınır. Bu ürünlere KDV hariç fabrika çıkış fiyatı ve KDV dâhil fabrika çıkış fiyatı verilir. Ülkemizde üretilen ürünler için maliyet kartına göre de fiyat verilebilir. Maliyet kartında talep edilen fiyatın %15 fazlasına kadar depocuya satış fiyatı verilebilir. %15’ten fazla olan talepler Komisyonca değerlendirilir.

d) (Değişik:RG-31/12/2022-32060) Alerji ürünleri gerçek kaynak fiyatın %100’ü kadar kaynak fiyat alır. Gerçek kaynak fiyatı tespit edilemeyen ithal alerji ürünlerine, maliyetlerinin Türk Lirası olarak sunulduğu, geçerlilik süresi 1 yıl olan, başvuru sahibi ve yeminli mali müşavir tarafından hazırlanarak onaylanan belge ile fiyat verilebilir. Ülkemizde üretilen ürünlerden gerçek kaynak fiyatı tespit edilemeyenler için maliyet kartına göre fiyat verilebilir. Maliyet kartında talep edilen fiyatın %15 fazlasına kadar depocuya satış fiyatı verilebilir. %15’ten fazla olan talepler Komisyonca değerlendirilir.

e) Yetim ürünler gerçek kaynak fiyatın %100’ü kadar kaynak fiyat alır. Ülkemizde üretilen ürünler için maliyet kartına göre de fiyat verilebilir. Maliyet kartında talep edilen fiyatın %15 fazlasına kadar depocuya satış fiyatı verilebilir. %15’ten fazla olan talepler Komisyonca değerlendirilir.

f) (Değişik:RG-31/12/2022-32060) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, tıbbi çaylar, homeopatik tıbbi ürünler, aromaterapide kullanılan tıbbi ürünler için başvuru sahiplerinin beyanına göre fiyat verilebilir. Bu ürünler geri ödeme kapsamına girdikleri takdirde bu Tebliğin genel hususları uygulanır.

g) Biyobenzer ürünler, kendi gerçek kaynak fiyatının, yoksa ülkemizdeki biyobenzeri olduğu ürünün gerçek kaynak fiyatının %100’ü kadar kaynak fiyat alır. Biyobenzerinin piyasaya çıkması durumunda, biyoteknolojik ürünün kendi gerçek kaynak fiyatı değiştirilmez.

ğ) Hastane ürünleri ve serumların fiyatlandırılmasında;

1) Bu ürünler gerçek kaynak fiyatın %100’ü kadar kaynak fiyat alır. Hastane ürünlerine KDV hariç depocu satış fiyatı üzerine mevcut KDV oranı eklenerek KDV dâhil depocu satış fiyatı belirlenir ancak perakende satış fiyatı belirlenmez.

2) İthal referans hastane ürünleri ve ithal serumlar gerçek kaynak fiyatın %100’ü kadar kaynak fiyat alır. İthal eşdeğer hastane ürünleri ve ithal serumlar kendi gerçek kaynak fiyatının %100’ü kadar kaynak fiyat alır. Bu değerlendirmeler en düşük depocuya satış fiyatına ve en düşük hastaneye satış fiyatına göre yapılır. Bulunan en düşük fiyat dikkate alınır.

3) İmal hastane ürünleri ve imal serumlar gerçek kaynak fiyatın bulunamaması durumunda, sırasıyla piyasada mevcut birebir eş ürün/eş ürün/yakın eş ürünlerden en yüksek fiyatlı olan üründen, yoksa maliyet kartına göre fiyat alabilir. Maliyet kartında talep edilen fiyatın %15 fazlasına kadar depocuya satış fiyatı verilebilir. %15’ten fazla olan talepler Komisyonca değerlendirilir.

h) İthal geri ödemesiz/ithal reçetesiz ürünler en yüksek depocuya satış fiyatlarına göre yapılan değerlendirme sonucu bulunan gerçek kaynak fiyatın %100’ü kadar kaynak fiyat alır. İmal geri ödemesiz/imal reçetesiz ürünlere başvuru sahiplerinin beyanına göre fiyat verilebilir. Bu ürünler geri ödeme kapsamına girdikleri takdirde bu Tebliğin genel hususları uygulanır. Geri ödemesiz ürünlerin TL bazındaki depocuya satış fiyatları arasında oranlama yapılmaz.

ı) Komisyon tarafından belirlenecek olan aşılar ve halk sağlığı yönünden kritik öneme haiz ürünler için; 7 nci maddede düzenlenen genel esaslar dikkate alınarak belirlenen fiyatın üzerinde bir fiyat, komisyonca verilebilir. Bu kapsamda olan ve ülkemizde üretilen ürünler maliyet kartına göre de fiyat alabilir.

Gerçek kaynak fiyat değişiklikleri