Madde 7 — Bildirim süreci

MADDE 7-(1) Hatalı olduğundan şüphe edilen veya hatalı bulunan ürünlere ilişkin bildirimler ile ilgili aşağıda belirtilen süreç uygulanır:

a) Ruhsat/izin sahibine yapılan bütün bildirim ve şikayetler ile ruhsat/izin sahibi tarafından bizzat tespit edilen kalite hatalarının ruhsat/izin sahibi tarafından detaylı bir biçimde incelenmesi ve değerlendirilmesi gereklidir. Bu süreçte ruhsat/izin sahibi tarafından gönüllü geri çekme kararı alınması halinde Ek-1’deki form doldurularak Kuruma sunulur.

b) Kişi veya farklı kurum ve kuruluşlar tarafından il sağlık müdürlüğüne yapılan bildirimler Kuruma iletilir. Hatalı olduğundan şüphe edilen ürün fiziksel olarak mevcut ise incelenmek ve değerlendirilmek amacıyla Kuruma teslim edilir. Gerektiği durumlarda bildirim Kurum tarafından ruhsat/izin sahibine iletilerek açıklama talep edilir.

c) Bildirimler, kişi veya farklı kurum ve kuruluşlar tarafından doğrudan Kuruma yapılabilir.

Geri Çekme Değerlendirme Komisyonu, bildirimlerin değerlendirilmesi ve karar süreci