Madde 8 — Geri Çekme Değerlendirme Komisyonu, bildirimlerin değerlendirilmesi ve karar süreci
MADDE 8-(1) Geri Çekme Değerlendirme Komisyonu piyasa kontrol faaliyetlerinin yürütüldüğü daire başkanlığının bağlı bulunduğu Başkan Yardımcısının başkanlığında, piyasa kontrol faaliyetlerinin yürütüldüğü daire başkanlığından üç kişi ve analiz faaliyetlerinin yürütüldüğü daire başkanlığından üç kişi olmak üzere toplam yedi kişiden oluşur. Alınacak kararlar kapsamında ihtiyaç olması halinde Kurum içi veya Kurum dışı kişilerden Komisyona katılım sağlanır. Geri Çekme Değerlendirme Komisyonunun toplanma ve çalışma usul ve esasları Kurum tarafından belirlenir.
(2) Kurumca yapılan denetim, inceleme ve piyasa kontrol faaliyetlerinin sonuçları ile Kuruma yapılan bildirimler ivedilikle değerlendirilir. Geri Çekme Değerlendirme Komisyonu tarafından gerektiği durumlarda Kurum bünyesindeki diğer komisyon veya kurullardan da görüş alınarak aşağıdaki işlemlerin başlatılmasına karar verilebilir:
a) Ruhsat/izin sahibinin ürün ile ilgili araştırmasını genişletmesini ve ek bilgi ve belge sunulmasını isteyebilir.
b) Geri çekme kararı alınmaksızın, nihai karar verilinceye kadar ürünün ilgili veya bütün partilerinin dağıtılmasını İTS üzerinden bloke etmek suretiyle engelleyebilir.
c) Ürün ile ilgili değerlendirmeye konu parti numarası dışında aynı ürünün farklı parti numaraları için numune alma ve analiz yapılması yoluna gidilebilir.
ç) Geri çekme kararı alarak Ek-1’de yer alan formun doldurulmasını isteyebilir.
d) Hatanın tekrar etmemesi için İyi İmalat Uygulamalarına göre gerekli ve uygun önlemlerin alınmasını isteyebilir.
e) İyi İmalat Uygulamaları kapsamında ürünün üretildiği tesiste denetim başlatılabilir.
f) İyi İmalat Uygulamaları ile ilgili sorun tespit edilmesi halinde ilgili sorunun tesiste üretilen farklı ürünleri de etkilediği durumlarda geri çekmeye konu ürünle beraber etkilenen diğer ürünlerin üretimini ve/veya ithalatını durdurabilir. Piyasada bulunan ürünleri İTS üzerinden bloke etmek suretiyle engelleyebilir.
g) Değerlendirme sonucunda ürünün geri çekilmesine karar verilmesi hâlinde, geri çekmenin sınıf ve seviyesi belirlenerek geri çekme işlemleri başlatılır.
ğ) Geri çekme işlemi uygulanan ürünün üretimi veya ithalatı durdurulabilir.