Madde 6 — Ruhsat/izin sahibinin ve diğer kurum ve kuruluşların görev ve sorumlulukları
MADDE 6-(1) Hatalı ürünün değerlendirilmesi ve gerektiğinde piyasadan geri çekilmesi ile ilgili olarak ruhsat/izin sahibinin sorumlulukları şunlardır:
a) Kısa sürede ve etkin bir şekilde geri çekmeye imkan verebilecek şekilde, sorumlulukları, izlenecek yolu, duyuru yapılacak ve bilgi verilecek yerleri, duyuru biçimini, geri çekilen ürünlerle ilgili tutulacak kayıt ve kayıt muhafaza işlemlerini belirleyen bir prosedüre ve geri çekme planına sahip olmak.
b) Dağıtım kayıtlarını gerektiğinde ürünün en kısa sürede geri çekilmesini sağlayacak şekilde tutmak, söz konusu kayıtları ve geri çekme işlemi ile ilgili tüm bilgi ve belgeleri ürünün raf ömrünün dolmasından itibaren en az beş yıl daha saklamak.
c) Geri çekmenin, geri çekme planı doğrultusunda ve tüm dağıtım zincirinde etkin ve ivedi bir şekilde yapılmasını sağlamak, geri çekmenin seviyesine göre tüm dağıtım zincirlerine duyuru yapmak ve duyurunun yapıldığı yerlerde ürünün bulunup bulunmadığına ilişkin geri bildirim tutanaklarını ve gerekli diğer tüm verileri Kuruma eksiksiz olarak iletmek ve herhangi bir değişiklik veya ek bilgi durumunda gerekli bilgilendirmeyi yapmak.
ç) Kurumca açıklama talep edilmesi durumunda en kısa sürede inceleme ve değerlendirme yaparak geri bildirimde bulunmak.
d) Hayati tehlike arz eden durumlarda Kurumu derhal bilgilendirmek.
e) Hatalı olduğundan şüphe edilen veya hatalı bulunan ürünler hakkında Kurumca belirlenen usul ve esaslara uygun olarak gerekli bilgilendirmeyi ivedilikle yapmak.
f) Gönüllü geri çekme yapılmak istenmesi halinde geri çekmenin sınıf ve seviyesi hakkında öneri sunmak.
g) Geri çekme plânında yapılan değişiklikler hakkında Kurumu bilgilendirmek.
ğ) Geri çekmeyle ilgili olarak Kurumun öngördüğü tüm önlemleri almak, Kurumun gerekli gördüğü ilave bilgileri sağlamak, iyi niyet ve sorumluluk bilinciyle davranmak.
h) Geri çekilen parti/partilerin ihraç edilmiş olması durumunda, ihracat yapılan ülkedeki ruhsat sahibini bilgilendirmek ve bu konuda Kuruma bilgi vermek.
ı) Yurt dışında üretilen ve Türkiye’de ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş bir ürün ile aynı tesiste üretilmiş ancak ülkemiz piyasasına sunulmamış, ilgili ürünün diğer serilerine ilişkin yetkili otorite tarafından gerçekleştirilen bir geri çekme işleminin mevcut olması durumunda Kurumu ilgili geri çekmenin içeriği ve nedeni hakkında bilgilendirmek.
i) Geri çekilen ürün adedinin tespitini yaptırmak, imha veya mahrecine iadesi yönünde işlemleri yürütmek.
j) Kurum tarafından geri çekme işlemi uygulanan ürünün üretiminin veya ithalatının durdurulması kararı alındığında ürünün üretimini veya ithalatını durdurmak.
(2) Bu Yönetmelik kapsamına giren ürünlerin depolamasını, dağıtımını ve satışını yapan ve kullanıma sunan, ruhsat/izin sahibi haricindeki, tüm kurum/kuruluşların sorumlulukları şunlardır:
a) Geri çekme duyurusunun alınmasını müteakip, ilgili partinin kullanımını engellemek ve ruhsat/izin sahibinin yönlendirmesine göre ivedilikle işlemleri başlatmak.
b) Geri çekmenin seviyesine ve sınıfına göre ruhsat/izin sahibinin geri çekme duyurusuna cevaben geri bildirim tutanağı düzenleyerek, ürünün bulunması halinde iade işlemlerini başlatmak.
c) Kurum tarafından talep edilecek her türlü bilgi ve belgeyi sunmak, gerektiğinde Kurum denetimine açık olmak.
ç) Geri çekme işleminin eksiksiz ve zamanında yapılabilmesi için bir geri çekme planına sahip olmak.
d) Ürünün dağıtımının yapıldığı yerlerle en kısa sürede irtibat kuracak bir sistem oluşturmak.
Bildirim süreci