Madde 5 — Kurum tarafından yapılacak işlemler

MADDE 5-(1) Kurumca yapılan piyasa kontrol ve denetim faaliyetleri sırasında veya Kuruma yapılan bildirimler ile tespit edilen hatalı veya hatalı olduğundan şüphe edilen ürünün değerlendirilmesi ve gerektiğinde piyasadan geri çekilmesine, ilgili ürünlerin üretimine, piyasaya arzına, piyasada bulundurulmasına yönelik olarak Kurum tarafından yapılacak işlemler aşağıda belirtilmiştir:

a) Gerek görülmesi halinde ruhsat/izin sahibinden bilgi ve açıklama talep etmek.

b) Ruhsat/izin sahibinin açıklama ve önerilerini değerlendirmek, gerekli hallerde ek bilgi talep etmek.

c) Geri çekmeye karar vermek, sınıf ve seviyesini belirleyerek gerekli işlemleri yapmak.

ç) İlaç Takip Sisteminde ürünle ilgili bloke etme veya geri çekme işlemlerini yapmak ve ruhsat/izin sahibini bilgilendirmek.

d) Geri çekme işlemlerinin zamanında ve belirlenen seviyede yapıldığının takibini yapmak, yürütülen işlemleri gerekli gördüğü her safhada denetlemek.

e) Gerek görülen durumlarda hatalı ürünün üretimini veya ithalatını durdurmak.

f) Hatalı veya hatalı olduğundan şüphe edilen ürünün tespit edilmesine neden olan uygunsuzluğun tekrar etmemesine yönelik gerekli önlemlerin alınıp alınmadığını değerlendirerek gerekli işlemleri yürütmek.

g) Geri çekme işleminin sonlandırılmasına ilişkin işlemleri yapmak, ürünü piyasa kontrolleri ile takip etmek.

ğ) Geri çekilen ürünün ıslahı söz konusu ise kontrollerinin yapılıp uygun bulunması ve gerekmesi halinde ürünün analizlerinin yapılmasından sonra piyasaya verilmesine yönelik işlemleri yapmak.

Ruhsat/izin sahibinin ve diğer kurum ve kuruluşların görev ve sorumlulukları