Madde 6 — Ruhsat başvurusu ve başvuru şekli

MADDE 6 – (1) Türkiye’de yerleşik bulunan (Değişik ibare: RG-3/12/2024-32741) gerçek kişiler ya da ticaret şirketleri, bir beşeri tıbbi ürünü piyasaya sunmak amacıyla ruhsat alabilmek için Ek-1’e göre Kuruma ruhsat başvurusu yapar.

(2) Kurum, başvuru olması halinde fiyat tarifesinde yer alan bir ücrete tabi olmak kaydı ile ruhsat başvurusu öncesinde veya ruhsatlandırma süreci içinde başvuru sahibine bilimsel tavsiye verebilir.

(3) (Mülga:RG-24/9/2022-31963)

(4) Kurum tarafından gerekli görüldüğü haller, mücbir sebepler veya zorunlu haller dışında; ruhsat başvuruları sadece elektronik olarak kabul edilir ve ruhsatlandırma sürecindeki tüm yazışmalar sadece elektronik ortamda gerçekleştirilir.

Ruhsat başvurusunda bulunabilecek kişiler