Madde 7 — Ruhsat başvurusunda bulunabilecek kişiler

MADDE 7 – (1) Kanunun 5 inci maddesi gereğince, beşeri tıbbi ürünü piyasaya sunmak üzere ruhsat almak isteyen;

a) Gerçek kişilerin; eczacılık, tıp veya kimya bilim dallarında eğitim veren yükseköğretim kurumlarının birisinden mezun olmaları ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip olmaları,

b) (Değişik ibare: RG-3/12/2024-32741) Ticaret şirketlerinin; birinci fıkranın (a) bendinde belirtilen vasıfları taşıyan bir kişiyi “yetkili kişi” sıfatıyla istihdam etmeleri,

şarttır.

(2) Diş hekimliği mesleğine mensup ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip gerçek kişiler de, diş hekimliğinde kullanılan beşeri tıbbi ürünler için ruhsat başvurusu yapma hakkına sahiptirler.

Ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeler