Madde 5 — Ruhsat yükümlülüğü
MADDE 5 –(1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir beşeri tıbbi ürün piyasaya sunulamaz.
(2) Ruhsatlandırma; radyonüklid jeneratörler, kitler, radyonüklid prekürsör radyofarmasötikler ve endüstriyel olarak hazırlanmış radyofarmasötikler için de geçerlidir.
(3) Radyofarmasötik tıbbi ürünleri kullanmaya yetkili bir sağlık kuruluşunda, bu kuruluş veya yetkili kişi tarafından kullanımları sırasında üretim talimatlarına göre özellikle ruhsatlı radyonüklid jeneratörler, kitler veya radyonüklid prekürsörlerden hazırlanan radyofarmasötikler ile pozitron yayan radyonüklidler ve bunlardan elde edilen radyofarmasötikler için ruhsat aranmaz.
(4) Türkiye’de ruhsatı olmayan ancak etkililik ve güvenliliğinin dünyada veya Türkiye’de kanıtlandığını ve rutin kullanıma geçtiğini gösteren literatürün Kuruma sunulması ve Kurum tarafından uygun bulunması durumunda majistral radyofarmasötikler için kullanımın ilgili sağlık kuruluşunda sınırlı kalması şartıyla ruhsat aranmaz.
(5) Daha önce izin verilmiş olan majistral radyofarmasötikler için mevcut izin sahipleri dışındaki kişilerce bu ürünlerin endüstriyel üretimi yapılarak ruhsat başvurusu yapılması halinde, ruhsat düzenlendiği tarih öncesinde verilmiş izinler ilgili kılavuzlara uygun olması kaydıyla geçerliliğini korumaya devam eder. Bununla birlikte ruhsatlı radyofarmasötik ürünün piyasaya sunulmasına rağmen piyasada tedarik sorunu yaşanması halinde ise izin talebinde bulunularak Kurum tarafından uygun bulunan majistral radyofarmasötikler (Ek ibare:RG-23/5/2025-32908) ve majistral radyofarmasötiklerin hazırlanmasında kullanılan bileşenler için ruhsat aranmaksızın kullanımının ilgili sağlık kuruluşunda sınırlı kalması şartıyla on iki ay süreye kadar izin verilebilir.
(6) Bu madde kapsamında Kurum tarafından majistral radyofarmasötik tıbbi ürünler için verilen izin, başvuru tarihi itibarıyla beyan edilen mevcut personel niteliklerinin ve alt yapının korunduğu süre içinde geçerlidir.
Ruhsat başvurusu ve başvuru şekli