Madde 35 — Koşullu ruhsata (acil kullanım onayı) ilişkin spesifik zorunluluklar

MADDE 35 – (1) Koşullu ruhsat başvurusu yapılan beşeri tıbbi ürüne özgü spesifik zorunluluklar Kurum tarafından belirlenir.

(2) Spesifik zorunlulukların belirlenmesi sonrası koşullu ruhsatlandırılmış ürünler için ruhsat sahibinin 33 üncü maddenin ikinci fıkrasında belirtilen gerekliliklerin yerine getirilmesini ve yarar/risk dengesinin pozitif olduğunun teyit edilmesini sağlamak üzere, devam etmekte olan çalışmaları tamamlaması ya da yeni çalışmalar gerçekleştirmesi zorunlu hale getirilir. Spesifik zorunluluklar, ek olarak farmakovijilans verilerinin toplanmasına yönelik olarak da getirilebilir.

(3) Kurum, koşullu ruhsatlandırılmış ürüne ait spesifik zorunlulukları ve bu zorunlulukların tamamlanması için gereken takvimi Kurum resmî internet sayfasında yayımlar.

(4) Spesifik zorunlulukların tümünün yerine getirilmesi durumunda Kurum tarafından spesifik zorunluluklara tabi olmayan ruhsat düzenlenir.

İstisnai ruhsatlandırma başvurusu, başvurunun değerlendirilmesi ve ruhsatın geçerliliği