Madde 34 — Koşullu ruhsatlandırma (acil kullanım onayı) başvurularının değerlendirilmesi, koşullu ruhsatın süresi ve yenilenmesi

MADDE 34 – (1) 33 üncü maddeye göre koşullu ruhsatlandırma başvurusunda bulunulan beşeri tıbbi ürün için aşağıdaki koşullarda; ruhsatlandırma yapılır veya ruhsatlar yenilenir.

a) Kısa ürün bilgilerinde ve kullanma talimatında ürünün belli açılardan halen yetersiz olduğu, ruhsat geçerlilik süresinin bir yıl olduğu ve ruhsatının yıllık olarak yeniden değerlendirileceği belirtilir.

b) Ruhsat sahibinin ruhsat geçerlilik süresinin sonuna en az doksan gün kala tabi olduğu spesifik zorunlulukların durumuna dair ara raporla birlikte ruhsat yenileme için başvurması gerekir.

c) Ruhsat yenileme başvurusu (b) bendinde belirtilen süre içerisinde yapılmış ise Kurum kararını bildirinceye kadar ürün piyasada kalabilir.

ç) Ruhsat sahibinin Kurum tarafından istenildiğinde derhal ya da asgari olarak altı ayda bir Kuruma periyodik yarar/risk değerlendirme raporu sunması gerekir.

(2) Kurum birinci fıkranın (b) bendi kapsamındaki ruhsat yenileme başvurusunu doksan gün içerisinde sonuçlandırır.

Koşullu ruhsata (acil kullanım onayı) ilişkin spesifik zorunluluklar