Madde 33 — Koşullu ruhsatlandırma (acil kullanım onayı) başvurusu

MADDE 33 – (1) Ruhsatlı bir beşeri tıbbi ürünün terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması veya yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler hariç olmak üzere aşağıdakilerden en az biri kapsamına giren beşeri tıbbi ürünler için Kuruma koşullu ruhsatlandırma başvurusu yapılabilir:

a) Yaşamı tehdit eden veya ciddi derecede engellilik yaratan hastalıkların tedavisini, önlenmesini veya tıbbi teşhisini amaçlayan beşeri tıbbi ürünler,

b) Dünya Sağlık Örgütü veya Avrupa Birliği tarafından tanınan veya Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilen halk sağlığı tehditlerine karşı acil durumlarda kullanılacak olan beşeri tıbbi ürünler.

(2) Etkililik ve güvenlilik ile ilgili kapsamlı klinik verilerin henüz sağlanamamış olmasına rağmen aşağıdaki gerekliliklerin tümünün sağlanması durumunda koşullu ruhsat verilebilir:

a) Beşeri tıbbi ürünün yarar/risk dengesinin pozitif olması,

b) Başvuru sahibinin kapsamlı klinik verileri sağlayabilecek olması,

c) Karşılanmamış tıbbi ihtiyacın giderilmesi,

ç) Ek veri gerektirmesine rağmen ilgili beşeri tıbbi ürünün piyasada bulunmasının sağladığı halk sağlığına faydasının, bulunmamasının oluşturacağı riske kıyasla daha fazla olması.

(3) İkinci fıkranın (c) bendinde belirtilen karşılanmamış tıbbi ihtiyaç, ülkemizde bu ihtiyacı yeterli derecede karşılayan bir tıbbi teşhis, hastalığı önleme veya tedavi yönteminin olmadığı veya ihtiyacı karşılayan bir yöntem mevcut olsa dahi hastalar için bu yöntemin büyük ölçüde tedavide avantaj sağlayacağı anlamına gelir.

(4) Bu madde kapsamında yapılacak başvurular Kurumca yayımlanan kılavuza uygun olarak yapılır.

Koşullu ruhsatlandırma (acil kullanım onayı) başvurularının değerlendirilmesi, koşullu ruhsatın süresi ve yenilenmesi