Madde 36 — İstisnai ruhsatlandırma başvurusu, başvurunun değerlendirilmesi ve ruhsatın geçerliliği

MADDE 36 – (1) Aşağıda sıralanan istisnai durumlarda, özellikle beşeri tıbbi ürünün güvenliliğiyle ilgili belirli koşulların başvuru sahibi tarafından yerine getirilmesi şartıyla istisnai ruhsatlandırma başvurusunda bulunulabilir:

a) Söz konusu beşeri tıbbi ürünün terapötik endikasyonlarının başvuru sahibinden kapsamlı kanıt sunmasının beklenilemeyeceği kadar nadir görülmesi veya,

b) Mevcut bilimsel verilerin ışığı altında ayrıntılı bilginin sağlanamaması veya,

c) Bu gibi bilgileri toplamanın genel kabul görmüş tıbbi etik ilkelerine ters düşmesi.

(2) İstisnai ruhsat; sadece tıbbi ürünün normal kullanım koşullarında etkililik ve güvenlilikle ilgili başvuru sahibinin kapsamlı veri sağlayamayacağını objektif, doğrulanabilir nedenlerle kanıtlaması durumunda verilebilir ve Ek-1’de belirtilen gereklilikleri sağlar.

(3) Ruhsatın geçerliliği bu şartların yıllık yeniden değerlendirilmesine bağlıdır.

Zorunlu lisans