Madde 9 — Ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeler

MADDE 9-(1) Bir aromaterapötik ürüne ruhsat almak isteyen gerçek kişiler veya ticaret şirketleri, ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanmış ve aşağıda sıralanan hususların yer aldığı bilgi ve belgelerle birlikte Kuruma başvuruda bulunur:

a) Yurt dışından temin edilen tüm resmî belgelerin bilimsel terminolojiye uygun bir Türkçe kullanılarak sunulması esastır. Kurum tarafından uygun bulunan kısımları İngilizce olarak sunulabilir. Ancak bu diller dışındaki dillerde hazırlanmış olanların yeminli Türkçe tercümesi ile birlikte sunulması şarttır. Yeminli tercümenin ülkemizde yapılamadığı durumlarda başka bir ülkede Türkçeye veya İngilizceye çevrilmiş olan yeminli tercüme belgesi kabul edilebilir.

b) Başvuru sahibinin, 7 nci maddede yer alan eğitim programından mezun olduğunu gösteren diploması, noter onaylı sureti veya Yükseköğretim Kurulundan alınan mezuniyet belgesi.

c) Başvuru sahibinin ticaret şirketi olması durumunda başvuruyu yapmaya yetkili olduğunu gösteren noter onaylı belge.

ç) Başvuru sahibinin ticaret şirketi olması durumunda, şirketin ortaklarını ve sorumlu kişilerin görev ve ünvanlarını belirten Türkiye Ticaret Sicili Gazetesi.

d) Başvuru sahibinin adı veya firma adı, daimi adresi, kayıtlı elektronik posta (KEP) adresi, telefon ve faks numarası.

e) Üretim yerinin adı, daimi adresi, telefon ve faks numarası.

f) İç-dış ambalajlama, seri serbest bırakma ve seri kontrol analizleri ile diğer analizlerin yapıldığı yerlerin adı, adresi, telefon ve faks numarası.

g) Kurumca düzenlenen üretim yeri izin belgesi.

ğ) Türkiye’de imal edilecek uçucu yağ, sabit yağların ve hidrosollerin başvuru sahibinin üretici olmaması durumunda, Kurumca düzenlenen üretim yeri izin belgesine sahip bir üretici ile yaptığı fason üretim sözleşmesi.

h) Yurt dışında yerleşik uçucu yağ, sabit yağ ve hidrosollerin üretim tesisleri Kurumun denetim hakkı saklı kalmak kaydı ile denetim kapsamına alınmaz. Bu tesisler için Avustralya İlaç Otoritesi, İngiltere İlaç Otoritesi, Uluslararası Harmonizasyon Komitesi kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri tarafından iyi imalat uygulamaları kılavuzlarına uygun üretim yapıldığını gösteren belgenin sunulması gereklidir. Ancak, mezkûr belgelerin sunulamadığının kanıtlandığı durumlarda, bu belgeler yerine Kurum tarafından değerlendirilmek üzere sırasıyla aşağıdaki belgeler sunulur:

1) Uçucu yağ, sabit yağ ve hidrosoller için Avrupa Farmakopesi veya Türk Farmakopesi Uygunluk Sertifikası.

2) Bu bendin birinci alt bendinde belirtilen belgenin sunulamadığı durumda, Kurum tarafından yayımlanmış monograflara uygunluğunu gösteren valide yöntemler ile yapılmış analiz sonuçları.

ı) Aromaterapötik ürün lisans altında üretilmesi durumunda, lisansör firma tarafından düzenlenmiş, üretimi yapan gerçek kişileri ya da ticaret şirketlerinin, söz konusu ürünün Türkiye’de ruhsat alması, üretimi ve satışı konusunda yetkili tek temsilci olduğunu gösteren belge.

i) Başvurusu yapılan ithal veya lisanslı üretilen aromaterapötik ürünler için, ruhsat başvurusu yapılmış diğer ülke veya ülkelerin listesi ile Türkiye’de ruhsat düzenlenmeden önce listedeki ülkelerden birinin sağlık otoritesince onaylanmış ruhsat örneği veya ürünün ilgili otorite tarafından ruhsatının onaylandığını gösteren ve Kurumca kabul edilen bilgi veya belge.

j) Aromaterapötik ürünlerin çevre için yarattığı potansiyel riskler de göz önünde bulundurularak aromaterapötik ürünlerin saklanması, hastalara uygulanması, 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak, atık ürünlerin imha edilmesi ile ilgili alınacak tedbir ve güvenlik önlemleri.

k) Kurum tarafından yayımlanan aromaterapötik ürünler ile ilgili vijilans kılavuzu doğrultusunda ruhsat başvurusu sırasında sunulması gereken vijilans ve alerji testi ile ilgili belgeler.

l) Türkiye’de imal edilen veya edilecek aromaterapötik ürünün ortak pazarlamaya konu edilmesi halinde, ortak pazarlama yapacak gerçek kişilerin veya ticaret şirketlerinin ortak pazarlama konusundaki yazılı onayları.

m) Ortak pazarlanan aromaterapötik ürün başvurularında, ortak pazarlamaya konu aromaterapötik ürünlerin birebir aynı olduğuna, tüm varyasyon başvurularının eş zamanlı yapılacağına ve ortak pazarlamaya konu olan ürünün üretim yerinin birden fazla olması durumunda, ortak pazarlamaya konu aromaterapötik ürünlerin hepsinin bu üretim yerlerinden sadece birinde üretiminin yapılacağına ilişkin taahhüt.

n) Başvurusu yapılan aromaterapötik ürünün; ruhsat başvurusu, diğer ülkelerin yetkili otoritesi tarafından reddedilmiş veya başvuru sahibi tarafından geri çekilmiş ise veya ruhsatlı ürün geri çekilmiş veya ruhsatı askıya alınmış ise bu ülkelerin listesinin, ürünün söz konusu ülkedeki adı, yapılan işlemlerin tarihi ve gerekçesi ile birlikte belirtilmesi.

o) 11 inci ve 12 nci maddelere uygun olarak hazırlanan kullanma talimatı veya benzeri belgenin ve ürüne ait piyasaya sunulacak boyut ve tasarımda ambalaj örnekleri ile ürünün ithalatı veya lisanslı üretimi durumunda ürünün piyasaya sunulduğu diğer ülke veya ülkelerin yetkili otoriteleri tarafından onaylanmış ve onay tarihini gösteren, ürüne ait güncel orijinal kullanma talimatı veya benzeri belge ve ambalaj örnekleri.

ö) Ürünün ithalatı veya lisanslı üretimi durumunda aromaterapötik ürünün yetkili otorite tarafından onaylanan ambalaj örneği, kullanma talimatının yeminli Türkçe tercümesi, yeminli tercümenin ülkemizde yapılamadığı durumlarda başka bir ülkede Türkçe veya İngilizceye çevrilmiş olan yeminli tercüme belgesi.

p) Aromaterapötik ürünün ruhsatının verilmesine müteakip ürüne ait ruhsatın Ticaret Bakanlığının Tek Pencere Sistemine bildirileceğine dair beyan.

(2) Bu maddede yer alan bilgilerden güncellenenler için Kurum tarafından yayımlanan ilgili kılavuzda belirtilen usul ve esaslar ile belirlenen süreler içerisinde Kuruma başvuru yapılması zorunludur.

(3) Türkiye florasında yer alan ve/veya Türkiye’ye özgü endemik bitki türlerinden elde edilen drogların kullanılması durumunda;

a) Bitkinin Türkiye florasındaki taksonomik kaydının,

b) Endemik statüsüne ilişkin bilginin,

c) Doğal popülasyonlardan sürdürülebilir faydalanmanın sağlanmasına yönelik ilgili mevzuat uyarınca hazırlanan sürdürülebilir faydalanma planının,

ç) İlgili mevzuata uygun üretim veya kültüre alma belgesinin,

d) Nesli tehlike altında olan türlerde 27/9/1994 tarihli ve 4041 sayılı Kanunla onaylanması uygun bulunan Nesli Tehlike Altında Olan Yabani Hayvan ve Bitki Türlerinin Uluslararası Ticaretine İlişkin Sözleşme (CITES) ve ilgili koruma mevzuatına uygunluk beyanının,

başvuru dosyasında sunulması zorunludur.

Uçucu yağların, sabit yağların ve hidrosollerin üretim yeri, üretim yöntemi ve bitmiş ürün hakkında bilgiler