Madde 8 — Ürüne ilişkin bilgiler

MADDE 8-(1) Bir aromaterapötik ürün için ruhsat almak isteyen gerçek kişi veya ticaret şirketi, ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanmış ve aşağıda sıralanan hususların yer aldığı bilgi ve belgelerle birlikte Kuruma başvuruda bulunur:

a) Aromaterapötik ürünün ticari ismi.

b) Aromaterapötik ürünün içeriğinde yer alan tüm uçucu yağların, taşıyıcı yağların ve hidrosollerin bilimsel isimleri (Türkçe, Latince, İngilizce) kullanılarak kantitatif olarak ifadesi.

c) Varsa uçucu yağın elde edildiği bitkinin kemotipleri.

ç) Üründe bulunan uçucu yağların, taşıyıcı yağların ve hidrosollerin elde edildiği bitkinin binominal ismi, otörü ve familyası.

d) Uçucu yağların, taşıyıcı yağların ve hidrosollerin elde edilme yöntemi ve kullanılan bitkinin kısımları.

e) Farmasötik şekli.

f) Ambalaj bilgisi.

g) Uygulama metodu ve yolu.

ğ) Kullanma talimatı.

h) Ambalaj boyutu.

ı) Yetiliği.

i) Ürünün kullanım amacı veya amaçları, kontrendikasyonları, uyarılar ve etkileşmeler.

j) Raf ömrü ve saklama koşulları.

k) Uçucu yağların, taşıyıcı yağların ve hidrosollerin Kurum tarafından yayımlanan monograf kriterlerine veya Kurum tarafından kabul edilen kriterlere göre uygunluğuna dair üretici beyanı.

Ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeler