Madde 10 — Uçucu yağların, sabit yağların ve hidrosollerin üretim yeri, üretim yöntemi ve bitmiş ürün hakkında bilgiler
MADDE 10-(1) Uçucu yağların, taşıyıcı yağların ve hidrosollerin kontrolü, üretim yöntemi, bitmiş ürün kontrolleri, fiziksel ve kimyasal özellikleri, biyolojik veya mikrobiyolojik testleri, uygulanabilir olduğu durumlarda sonuçları aşağıdaki bilgileri içerecek şekilde ve ilgili kılavuza uygun olarak sunulur:
a) Uçucu yağın, taşıyıcı yağın ve hidrosolün spesifikasyonlarının Kurum tarafından yayımlanan monograflar ve ilgili farmakopeye uygunluğunu gösteren analiz raporları veya firma içi yöntemlerin kullanıldığı durumlarda analiz raporlarının yanı sıra analiz kontrol yöntemleri, kabul limitleri ve uygun yöntemlerle valide edilmiş metotlar.
b) Pestisit analizi.
(2) Üretim yöntemi hakkında aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler ilgili kılavuza uygun olarak sunulur:
a) Bitmiş ürün üretim yeri.
b) Üretim metodunun tanımı.
c) Üretim akış şeması.
ç) Üretim metotlarının validasyonu.
d) Üretici tarafından kullanılan, uygulanabilir olduğu durumda farmakopeye uygun olarak sunulan, kontrol metotlarının tanımı. (Kurum tarafından uygun görülmesi hâlinde; kalite, etkililik ve güvenliliği etkilememek koşuluyla ürün bazında sayılan bu analiz, test ve kontrollerin bazılarından vazgeçilebilir.)
(3) Bitmiş ürün kontrolleri hakkında aşağıdaki bilgi ve belgeler ilgili kılavuza uygun olarak sunulur:
a) Stabilite testleri ile Kurum tarafından ilgili kılavuz veya uluslararası kuruluşlar tarafından yayımlanmış referans dökümanlar doğrultusunda;
1) Yürütülen çalışma tipleri, kullanılan protokoller ve çalışmaların sonuçları özetlenir.
2) Stabilite çalışmalarının ayrıntılı sonuçları, verilerin oluşması için kullanılan analitik yöntemler ve bu yöntemlerin validasyon bilgileri sunulur.
3) Ruhsat verildikten sonra stabilite protokolü ve stabilite taahhüdü sunulur.
(4) Aromaterapötik ürün eczanede majistral olarak hazırlanacak ise eczanenin; çapraz kontaminasyonlarla ilgili önlemlerin alındığı şartlar sağlandıktan sonra 12/4/2014 tarihli ve 28970 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmeliğin 21 inci maddesinde yer alan laboratuvar kısmı alanında hazırlanır. Elektronik ortamda tutulan kayıtta uçucu/sabit yağlar ve hidrosoller ile ilgili bilgilerin yanında özellikle yağın son kullanma tarihi belirtilir. Tek veya karışım uçucu/sabit yağlar ve hidrosoller Kurumca belirlenmiş olan uygun ambalajlara konulur. Ambalaj üzerinde yer alması gereken bilgiler 14 üncü maddeye göre belirtilir.
(5) Eczanelerde majistral olarak hazırlanmak istenen aromaterapötik ürün terkibi ve kullanım amacı Kurum tarafından yayımlanan aromaterapötik ürün majistral monografları ile belirlenir.
(6) Kurum tarafından gerekli görüldüğü ve uygulanabilir olduğu durumlarda ürünün etkililik ve güvenliliğini gösteren farmakolojik, toksikolojik ve alerji testlerinden oluşan preklinik ve klinik araştırmaların sonuçları ile Kurum tarafından talep edilen tüm bilgi ve belgeler ilgili kılavuza uygun olarak sunulur.
(7) Klinik araştırmaların Türkiye dışında yürütülmesi durumunda, 27/5/2023 tarihli ve 32203 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik ve/veya 9/3/2019 tarihli ve 30709 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarının Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte düzenlenen etik gereklilikleri karşıladığına ilişkin açıklamayı içeren başvuru sahibi beyanı sunulur.