Madde 9 — Değişikliklerin gruplandırılması

MADDE 9 ‒ (1) Birden çok değişiklik söz konusu ise, her bir değişiklik için ayrı bir bildirim veya başvuru yapılır.

(2) Birinci fıkra hükümlerinden istisna olarak,

a) Aynı izin sahibine ait olan bir veya birden çok pazarlama iznindeki aynı Tip IA küçük değişikliklerin, aynı anda Bakanlığa bildirildiği durumlarda, bu değişiklikler tek bir bildirimde toplanabilir.

b) Aynı pazarlama iznindeki birkaç değişikliğin aynı anda sunulduğu durumlarda, ilgili değişikliklerin Ek III'te sıralandığı durumlardan birinin kapsamına girmesi kaydıyla veya belirtilen durumlardan birinin kapsamına girmiyorlarsa, Bakanlığın bu değişiklikleri aynı prosedüre tabi tutmayı öngörmesi kaydıyla tüm bu değişiklikler tek bir sunumda toplanabilir.

c) Bu fıkranın (b) bendinde atıfta bulunulan sunum, aşağıdaki yollarla yapılır;

1) Değişikliklerin en az birinin bir Tip IB küçük değişiklik olduğu ve tüm değişikliklerin küçük değişiklik olduğu durumlarda, Tip IB değişiklikle ilgili maddede atıfta bulunulan tek bildirim,

2) Değişikliklerin en az birinin bir Tip II büyük değişiklik olduğu ve hiçbir değişikliğin bir genişletme olmadığı durumlarda, Tip II büyük değişiklikle ilgili maddede atıfta bulunulan tek başvuru,

3) Değişikliklerin en az birinin bir genişletme olduğu durumlarda, genişletme ile ilgili maddede atıfta bulunulan tek başvuru.

Tip IA küçük değişikliklerin değerlendirilmesi