Madde 5 — Değişikliklerin sınıflandırılması

MADDE 5 ‒ (1) Bir genişletme olmayan tüm değişiklikler için, Ek II'de belirtilen sınıflandırma geçerlidir.

(2) Bir genişletme olmayan ve bu Yönetmelikte belirtilen hususlara göre yapılan değerlendirilmenin ardından bir sınıfa dâhil edilemeyen bir değişiklik, Bakanlıkça yayınlanacak kılavuz ile 7 nci madde hükümleri göz önünde bulundurularak, Tip IB küçük değişiklik olarak kabul edilir.

(3) İkinci fıkra hükümlerinden istisna olarak, bir genişletme olmayan ve bu Yönetmelikte belirtilen hususlara göre yapılan değerlendirilmenin ardından bir sınıfa dâhil edilemeyen bir değişiklik, aşağıdaki durumlarda Tip II büyük değişiklik kabul edilecektir;

a) Pazarlama izni sahibinin talep etmesi üzerine,

b) Bakanlığın, yayınlanacak kılavuz ile 7 nci madde hükümleri göz önünde bulundurularak, değişikliğin tıbbi ürünün kalitesi, güvenilirliği veya etkinliği üzerinde önemli bir etkisi bulunduğu sonucuna vardığı durumlarda.

Kılavuzlar