Madde 4 — Tanımlar

MADDE 4 ‒ (1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Acil güvenlik kısıtlamaları: Tıbbi ürünün güvenli kullanılması ile ilgili yeni bilgiler nedeni ile özellikle ürün bilgileri, endikasyonlar, kullanım şekli ve dozu, kontrendikasyonlar, uyarılar ve geri çekme gibi ürün bilgilerinden bir veya bir kaçında meydana gelen ara değişiklikleri,

b) Bakanlık: Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığını,

c) Değişiklik: Ürünlere pazarlama izni verilmesine esas bilgi ve belgelerde yapılan değişikliği,

ç) Genel Müdürlük: Gıda ve Kontrol Genel Müdürlüğünü,

d) Genişletme: Ek I'de belirtilen koşulları karşılayan değişiklikleri,

e) Tip IA küçük değişiklik: Tıbbi ürünün kalitesi, güvenilirliği veya etkinliği üzerinde yalnızca minimum düzeyde bir etkisi olan veya hiç etkisi olmayan bir değişikliği,

f) Tip IB küçük değişiklik: Tip IA küçük değişiklik, Tip II büyük değişiklik ya da genişletme kapsamına girmeyen değişikliği,

g) Tip II büyük değişiklik: Bir genişletme olmayan ve tıbbi ürünün kalitesi, güvenilirliği ve etkinliği üzerinde önemli bir etkisi olan değişikliği,

ğ) Ürün: Veteriner tıbbi ürünü,

ifade eder.