Madde 12 — Tip II büyük değişikliklerin değerlendirilmesi

MADDE 12 – (1) Bir Tip II büyük değişiklik için, pazarlama izni sahibi Ek IV'te sıralanan öğeleri içeren bir bildirimi Bakanlığa sunar. Bakanlık, geçerli başvurunun incelemesinin başladığını izin sahibine bildirir.

(2) Bakanlık, birinci fıkradaki hükümleri karşılayan başvuruları altmış gün içinde değerlendirerek başvuru sahibine görüş bildirir. Bakanlık, bu süreyi konunun aciliyetine göre kısaltılabilir veya Ek V'in birinci bölümünde sıralanan değişiklikler için doksan güne uzatabilir. Ek V'in ikinci bölümünde belirtilen değişiklikler için süre doksan gündür.

(3) Bakanlık, değerlendirme süresi içinde başvuru sahibinden ek bilgi talep edebilir. Bu durumda ikinci fıkrada belirtilen değerlendirme süresi askıya alınır.

(4) Kabul edilen başvurular, sahibine bildirilir.

(5) Başvurunun uygun bulunmaması halinde karar, gerekçeleri ile birlikte başvuru sahibine bildirilir. Pazarlama izni sahibi, olumsuz görüşü aldıktan sonra otuz gün içinde görüşte belirtilen gerekçelere itiraz etme veya başvurusunu yenileme hakkına sahiptir. Bu hakkın kullanılmaması halinde başvuru tamamen ret edilmiş sayılır ve 13 üncü madde hükümleri uygulanır.

Değişiklik işlemlerinin sonlandırılması