Madde 11 — Tip IB küçük değişikliklerin değerlendirilmesi

MADDE 11 ‒ (1) Bir Tip IB küçük değişiklik için, pazarlama izni sahibi, Ek IV'te sıralanan öğeleri içeren bir bildirimi Bakanlığa sunar.

(2) Bakanlık, birinci fıkradaki hükümleri karşılayan başvuruları otuz gün içinde değerlendirir. Pazarlama izni sahibine olumsuz bir görüş bildirilmezse, değişiklik kabul edilmiş sayılır. Kabul edilen bildirimlerle ilgili olarak 13 üncü madde hükümleri uygulanır.

(3) Başvurunun uygun bulunmaması halinde karar, gerekçeleri ile birlikte başvuru sahibine otuz gün içinde bildirilir. Pazarlama izni sahibi, olumsuz görüşü aldıktan sonra otuz gün içinde görüşte belirtilen gerekçelere itiraz etme veya başvurusunu yenileme hakkına sahiptir. Bu hakkın kullanılmaması halinde başvuru tamamen ret edilmiş sayılır ve 13 üncü madde hükümleri uygulanır.

(4) Bakanlığın görüşlerinin dikkate alınarak yenilenen başvurular, ikinci fıkra hükümlerine göre tekrar değerlendirilir.

Tip II büyük değişikliklerin değerlendirilmesi