Madde 77 — Ürünlerin pazarlama izinlerinin ve yetkili farmakovijilans hizmet kurumu faaliyetlerinin askıya alınması

MADDE 77 – (Başlığı ile birlikte değişik:RG-20/12/2014-29211)

(1) Aşağıdaki durumlarda pazarlama izni sahibinin tüm ürünlerine ait izinler askıya alınır;

a) İştigal izin belgesinin askıya alınması,

b) Pazarlama izni sahibinin posta adresinin tespit edilememesi,

c) İştigal izin belgesi düzenlenmesine esas bilgi ve belgelerde yanlışlık, tahrifat veya sahtecilik olduğunun tespit edilmesi.

(2) Aşağıdaki durumlarda ürünlerin izni askıya alınır;

a) Ürünün önerilen şekilde kullanımında etkin veya güvenilir olmadığının tespiti,

b) Ürünün önerilen şekilde kullanımında zararlı etkilerinin ortaya çıkması,

c) (Değişik:RG-16/11/2017- 30242) Ürünün üretim metodu, spesifikasyon, prospektüs, etiket, ticari takdim şekli gibi izne esas özelliklerinden farklı şekilde piyasaya verilmesi,

ç) Satış izin belgesi olmadan ürünün piyasaya arz edilmesi,

d) Veteriner biyolojik ürünün içerdiği suşların Türkiye’de bulunan ve hastalık yapan suşlar ile antijenik uyumunun olmadığının tespiti,

e) Ürünle ilgili Bakanlığa sunulan bilgi ve belgelerde yanlışlık, tahrifat veya sahtecilik olduğunun tespit edilmesi,

f) (Mülga:RG-16/11/2017- 30242)

g) Ürünün her serisinin kalite kontrollerinin, veteriner tıbbi ürün veya bileşenler ile üretim işlemi sırasında meydana gelen ara ürünler ile ilgili üretim ve kontrol testlerinin tanımlanan metotlara uygun olarak yapılmadığının tespiti,

ğ) Ürünlerin üretim ve kalite kontrol yöntemlerinin yeni bilimsel gelişmelere göre güncellenmediğinin tespiti,

h) Ürünle ilgili farmakovijilans faaliyetlerinin yapılmaması veya uyarıya rağmen eksik çalışma yapılmaya devam edilmesi,

ı) Yurt dışında izinli ürünlerle ilgili her türlü gelişmeler hakkında ürünün izin sahibi tarafından Bakanlığa bilgi verilmediğinin tespit edilmesi,

i) Talep edilen bilgi veya belgelerin süresi içinde Bakanlığa gönderilmemesi.

(3) İzni askıya alınan bir ürünün üretimi veya ithalatı durdurulur. Piyasaya arz edilmemiş, dağıtımda ve satışta olan ürünler hakkındaki karar, askıya alınma gerekçesi dikkate alınarak Bakanlıkça verilir.

(4) Satış izinli ürünlerin Bakanlıkça yapılan analizleri sonucunda, ürünün pazarlama iznine esas formül ve spesifikasyona uymadığının tespiti halinde, Kanunun 37 nci maddesinin birinci fıkrasının (d) bendi uyarınca işlem yürütülür.

(5) İzni askıya alınması sonrasında, Bakanlıkça yapılan bildirimi takiben itiraz için izin sahibi tarafından sunulan belge, bilgi veya gerekçelerin Bakanlık tarafından uygun bulunması halinde askıya alma işlemi kaldırılır.

(6) Yetkili farmakovijilans hizmet kurumunun faaliyetleri aşağıdaki durumlarda askıya alınır;

a) İzin belgesinin askıya alınması,

b) Yetkili farmakovijilans hizmet kurumunun posta adresinin tespit edilememesi,

c) İzin belgesi düzenlenmesine esas bilgi ve belgelerde yanlışlık, tahrifat veya sahtecilik olduğunun tespit edilmesi,

ç) Farmakovijilans hizmet sözleşmesinin sonlandırılmasının Bakanlığa süresi içerisinde bildirilmemesinin tekrarı,

d) Yetkili farmakovijilans sorumlusu personelin görevden ayrılması ve süresi içerisinde yeni bir sorumlunun atanmadığının tespit edilmesi,

e) Denetimlerinde sorumlulukların yerine getirilmediğinin tespiti

Ürünlerin pazarlama izninin iptali