Madde 76 — Otovaksin üretimi, dağıtımı, kullanımı, kayıt ve bildirimleri

MADDE 76 – (Değişik:RG-11/1/2013-28525)(1)

(1) Otovaksin üretimi aşağıdaki usul ve esaslara uygun olarak yapılır:

a) (Değişik:RG-16/11/2017- 30242)Otovaksinler veteriner hekim raporuna dayanılarak üretim yeri izni bulunan tesislerdeki GMP sertifikası kapsamı ve biyogüvenlik seviyesine uygun üretim alanlarında üretilir. Veteriner hekim tarafından muayenehane, poliklinik, hayvan hastanesi veya sahada tek bir hayvan için hazırlanan papillomatosis otovaksinleri, otohemoterapiiçin hazırlanan preperatlar gibi ürünler bu madde kapsamı dışındadır.

b) (Değişik:RG-20/12/2014-29211)Otovaksin üretiminde, Bakanlıktan izinli veteriner teşhis, analiz laboratuvarları, Enstitü Müdürlükleri veya üniversitelerde saf kültürü elde edilen mikroorganizma kültürleri kullanılır.

c) Otovaksinler hayvancılık işletmesindeki, hastalıkla enfekte, hastalık sebebiyle ölmüş veya hastalık şüphesi taşıyan sürü veya hayvanların organ ve doku parçaları, vücut sıvıları veya bulaşmada rol oynayan diğer maddelerden elde edilen mikroorganizmanın kültürlerinden hazırlanabilir.

ç) Saf kültürün elde edildiği sürü ve hayvan tanımlanır. Tanımlama bireysel tanımlananlarda hayvanın numarasıyla, kanatlı hayvanlarda kümesin, balıklarda ve diğer hayvanlarda işletmenin numarasıyla olur.

d) Mikroorganizma kültürü, saf kültürünün elde edildiği tarihten itibaren onbeş ay süre ile veya kullanıldığı otovaksinin ilk serisinin üretimini takip eden oniki ay içerisinde otovaksin üretiminde kullanılabilir. Ancak sürü kullanımı hariç olmak üzere, bireysel kullanım için mikroorganizma kültürü yirmidört ay süre ile otovaksin üretiminde kullanılabilir.

e) Üretim yeri yirmidört aylık yaşa kadar mikroorganizma kültüründen üretilen ve sürü kullanımına mahsus her bir seri ürünü; sterilite, saflık, inaktivasyon kontrolü ile gıda değeri olan hayvanlara uygulanması ve üretimde kullanılması halinde rezidüel formaldehit miktarı yönüyle kontrol edilir. Üretim yeri gerekli görmesi halinde ilave kontroller yapabilir.

f) Üretim yeri, saf kültürünün elde edildiği tarihin üzerinden yirmidört aylık süre geçmiş mikroorganizmalardan ürettiği otovaksinlerin, sürülerde kullanımı için etkinlik testleri sunarak Bakanlıktan izin alır. Bakanlıkça gerektiğinde kontrol edilmek üzere, izin alınan her seriden kontrol için yeterli miktarda numune muhafaza edilir.

g) Otovaksin etiketinde aşağıda belirtilen bilgiler yer alır:

1) Üretildiği mikroorganizmanın adı.

2) Seri numarası ve son kullanım tarihi ile ambalajın hacim ve toplam doz miktarı.

3) Uygulama yolu ve dozu ile önerilen uygulama sıklığı.

4) Saklama ve nakil koşulları.

5) Kullanılması halinde içerikte yer alan koruyucu madde, adjuvant ve inaktivasyonda kullanılan maddelerin isimleri ve miktar bilgileri.

6) Uygulanacağı hayvanın türü.

7) Üreticinin adı ve adresi ile hayvanların sahibinin veya işletmenin adı ve adresi.

8) Etikette belirtilen yer ya da hayvanların dışında uygulanamayacağının uyarısı.

9) Otovaksinin uygulanmasından sorumlu veteriner hekimin adı, soyadı ve iletişim bilgileri.

10) Otovaksinin raf ömrünün oniki ayı geçemeyeceğini belirten uyarı.

ğ) Saf kültürünün oluşturulma tarihi itibarı ile otovaksin üretiminde veya daha sonra pazarlama izni alabilecek bir ürünün elde edilmesinde kullanılamayacak mikroorganizma kültürü, üretim yeri tarafından imha edilir veya talep edilmesi halinde teşhis veya araştırma kurumlarına teslim edilir.

h) (Değişik:RG-16/11/2017- 30242) Kanuna dayanılarak belirlenen ihbarı mecburi hastalıklar ya da Kanunun 12 nci maddesinin altıncı fıkrası gereği için üretilecek otovaksinlerin üretiminden önce Genel Müdürlükten izin alınmalıdır.

(2) Otovaksin hastalığın teşhis edildiği ve mikroorganizmanın izole edildiği işletmeyle bitişik veya komşu işletmelerde kullanılabilir.

(3) Otovaksinin komşu olmayan işletmelerde kullanılabilmesi için iki işletme arasındaki ortak kuluçkahane veya su kaynağının varlığı, işletmeler arasındaki hayvan ve malzeme nakilleri, her iki işletmeden elde edilen mikroorganizmaların antijenik benzerliği gibi epidemiyolojik bağlantı veya kaynaklar ortaya konulur. (Ek cümle:RG-16/11/2017- 30242) Bu otovaksinler ilçe, il ve bölge düzeyinde kullanılır, farklı il ve bölge düzeyinde kullanım için Bakanlıktan izin alınır.

(4) Sürü kullanımına mahsus otovaksinler veteriner ecza deposunda, hayvan hastanelerinde, veteriner hekim muayenehanelerinde veya polikliniklerde bulundurulamaz.

(5) Hayvan hastaneleri, veteriner hekim muayenehaneleri ve polikliniklerde bireysel kullanıma mahsus otovaksin bulunabilir. Ancak otovaksinin etiketi üzerinde diğer etiket bilgilerine ilave olarak hangi hayvan için hazırlandığı bilgisi yer alır.

(6) Hayvan sağlığı hizmetleri için bünyesinde veteriner hekim istihdam eden hayvancılık işletmesi, otovaksini işletmesinde muhafaza edebilir. Üretim yeri bu işletmeye otovaksini uygulanacağı sürünün primer ve rapel aşılaması için yetecek miktarda teslim eder. Aşılamadan sonra arta kalan ürünler üreticisine iade edilir.

(7) Bünyesinde veteriner hekim istihdam etmeyen hayvancılık işletmeleri otovaksinin muhafazası ve uygulama sorumluluğu üretim yeri ile işletme sahibindedir. Uygulama, otovaksinin üretildiği yerin bünyesinde çalışan veteriner hekim veya yardımcı sağlık personeli ya da üretim yeri ile hayvancılık işletmesinin birlikte belirlediği veteriner hekim muayenehanesi, polikliniği veya hayvan hastanesi tarafından yapılabilir.

(8) Hayvancılık işletmesi teslim aldığı otovaksinin, muhafaza sıcaklığı ve uygulama kayıtlarını, faturasını ve varsa iade belgelerini düzenli halde muhafaza etmek zorundadır.

(9) Üretim yeri, otovaksinin mikroorganizma kültürü ve izolasyon bilgilerini, üretim ve kontrol kayıtlarını, fatura ve teslimat formlarını, teslim tarihlerini ve miktarlarını, uygulayıcı bilgilerini, işletme ve uygulayıcı adreslerini ve diğer iletişim bilgilerine ait kayıtları tutar.

(10) Sadece ihracat amacıyla otovaksin üretimi aşağıda belirtilen usul ve esaslara uygun olarak yapılır:

a) İhracat, bitmiş ürün veya dökme ürün olarak yapılabilir.

b) İhracat amacıyla otovaksin üretiminde kullanılacak saf mikroorganizma kültürünün ithali için Genel Müdürlükten izin alınması zorunludur. Bu amaçla hasta veya ölü hayvan, organ ve doku parçaları ya da vücut sıvıları ithal edilemez.

c) Mikroorganizma kültürünün izin başvurusunda izolasyon ve identifikasyon bilgileri ile alıcının talebi bulunur.

ç) İhraç amaçlı üretilen ürünlerin etiketi ihraç edilecek ülke tarafından talep edilen dilde hazırlanır. Etikette Türkçe olarak sadece ihraç edilecek ülkenin ismi yazılarak “……………. kullanılması için üretilmiştir,” uyarısı yer alır.

(11) Bu maddede belirtilen kural veya kurallara uymayan üretim yerinin bir yıl süre ile otovaksin üretimi durdurulur.

(12) (Ek:RG-20/12/2014-29211)Otovaksin üretimi, muhafazası ve kullanımına ilişkin diğer hususlar Bakanlıkça yayınlanacak kılavuz ile belirlenir.

(13) (Ek:RG-16/11/2017- 30242) Bulaşıcı ve salgın hastalıklara karşı otovaksin kullanımı söz konusu olduğunda Genel Müdürlük bu madde hükümleri için istisna getirebilir.