Madde 70 — Geri çekme işlemleri

MADDE 70 – (1) Geri çekmeyi gerekli kılan bir durumun Bakanlık tarafından tespit edilmesi halinde, Bakanlık sorumlu firmayı durumdan haberdar eder ve geri çekme işlemine başlanmasını ister. Bakanlık tarafından başlatılan geri çekme işleminde geri çekmenin sınıfı ve hangi seviyede olacağı Bakanlık tarafından tespit edilir.

(2) Geri çekme işlemine başlayan firma, geri çekilen ürünle ilgili bu maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen bilgileri Bakanlığa bildirir. Sorumlu firma Bakanlığın gerekli gördüğü ilave bilgileri de sağlamakla yükümlüdür.

(3) Bir ürün için geri çekme kararı alan bir firma geri çekme işlemine derhal başlayarak bu kararını aşağıdaki bilgilerle birlikte Bakanlığa bildirir;

a) Ürünün adı, farmasötik şekli ve dozu,

b) Geri çekilecek serinin, numarası ve imal tarihi,

c) Geri çekme kararının nedeni, tarihi, hatanın veya muhtemel hatanın tespit edildiği durumlar,

ç) Hataya bağlı riskin tahmini, risk altındaki tüketici grubu,

d) Hatalı seri ve serilerin toplam sayısı,

e) Dağıtımı yapılan ürün miktarı,

f) Dağıtımın yapıldığı yerlerin isimleri ve ne kadar ürün dağıtıldığı,

g) Geri çekmenin sınıfı ve sınırı,

ğ) Geri çekmede kullanılacak haberleşme aracı (mektup gibi) varsa bir kopyası, yoksa haberleşmenin nasıl yapılacağı,

h) Geri çekme işleminden sorumlu kişilerin ad, iş ve ev telefon numaraları.

(4) Bakanlık sorumlu firma tarafından verilen bilgileri inceleyerek gerekli gördüğü durumlarda geri çekmenin sınıfında ve sınırında değişiklik yapar.

Duyuru