Madde 69 — Geri çekme nedenleri

MADDE 69 – (1) Geri çekme nedenleri arasında ürünün kalitesi, iyi üretim uygulamaları eksiklikleri ve etiketlemeye ilişkin hatalar esas unsurları teşkil eder. Geri çekmeyi gerekli kılan durumlar şunlardır:

a) Sızma, tahribat, malzeme bozukluğu, fabrikasyon hatası, uygun olmayan ambalaj gibi ambalaja yönelik hatalar,

b) Etiket düşmeleri, karışıklığı, yanlış etiket, yetersiz bilgi, hatalı bilgi, baskı bozukluğu gibi etiketleme ve baskı hataları,

c) Birim ağırlıkta sapma, etkin madde miktarında sapma, yanlış madde, aktivitenin limitler dışında olması, yabancı madde, kontaminasyon, çapraz kontaminasyon, sterilliğin bozulması, pirojen varlığı, kimyasal bozulma, görünüş, şekil ve tat bozukluğu, çökme, bulanıklık, belirsiz maddeler, belirtilen standartlardan sapmalar gibi içerik hataları,

ç) Etkisizlik, ciddi ters etki ve toksisite gibi etki ile ilgili hatalar,

d) İzinsiz üretim, izinsiz olarak formül, ambalaj, üretim yeri değişikliği, son kullanma tarihinin geçmesi, iyi üretim uygulamaları esaslarına uyulmaması gibi diğer sebepler.

Geri çekme işlemleri