Madde 57 — İzin sahibinin sorumlulukları

MADDE 57 – (1) İzin sahibinin asli sorumluluğu, ürünlerinin etkinlik ve güvenilirliğini garanti etmek olduğundan, bu amaçla, izin sahibi, farmakovijilans çalışmalarının etkili bir şekilde izlenmesi, gerekli farmakovijilans sisteminin kurulması ve sürdürülmesi için personel eğitimi dâhil, gerekli her türlü tedbiri almakla yükümlüdür.

(2) İzin sahibi farmakovijilans sorumlusu olarak atadığı kişinin farmakovijilans konusunda Bakanlıkça düzenlenen veya uygun görülen eğitim programlarına katılımını temin eder.

(3) İzin sahibi farmakovijilans faaliyetlerini ticari, akademik veya bilimsel bir kuruluş aracılığı ile yürütüyor olsa dahi, bünyesinde sürekli olarak bir farmakovijilans sorumlusunu istihdam etmek zorundadır.

(4) İzin sahibinin kendisine ulaşan bilgilerle ilgili sorumlulukları şunlardır:

a) Ürüne ilişkin Türkiye’de veya ürünün pazarlandığı herhangi bir ülkede vuku bulan tüm şüpheli istenmeyen etkilere dair ayrıntılı kayıtları tutar ve arşivler.

b) Türkiye’de vuku bulan ve sağlık mesleği mensupları tarafından kendisine iletilen tüm şüpheli ciddi istenmeyen etkilerin kayıtlarını tutar ve bunları derhal ve her halükârda, söz konusu bilginin alınmasını takiben en geç on beş gün içinde Bakanlığa bildirir.

c) Türkiye’de vuku bulan ve farmakovijilansla ilgili kılavuza göre raporlama kriterlerini karşılayan diğer bütün şüpheli ciddi istenmeyen etkileri kaydeder ve derhal ve her halükârda, söz konusu bilginin alınmasını takiben en geç on beş gün içinde Bakanlığa bildirir.

ç) Ürünün pazarlandığı diğer ülkelerden kendisine her hangi bir şekilde ulaşan bildirimler, ürünün bilinen risk/yarar profilini değiştiriyor ise, derhal ve her halükârda, söz konusu bilginin alınmasını takiben en geç on beş gün içinde Bakanlığa gerekli bilgi ve dokümanı gönderir.

d) Ciddi veya beklenmeyen nitelikte olmayan tıbbi ürün istenmeyen etkilerinin tamamını ise, sadece periyodik güvenlik güncelleme raporu içeriğinde ve bu maddenin (e) bendinde belirtilen zamanlarda veya Bakanlığın talebi üzerine toplu halde Bakanlığa bildirir,

e) Periyodik güvenilirlik güncelleme raporlarını, izin verilen bir tıbbi ürün için talep edildiği takdirde derhal veya izin alınmasından itibaren ilk iki yılda her altı ayda bir; takip eden iki yılda yıllık olarak ve iznin ilk yenileme zamanında Bakanlığa sunar. Bundan sonraki periyodik güvenilirlik güncelleme raporlarını, izin yenileme başvurusu ile birlikte beş yıllık aralıklarla bildirir. Bu raporlar, ürünün yarar veya risklerine dair bilimsel bir değerlendirme raporunu da içerir.

Farmakovijilans sorumlusu ve yetkili farmakovijilans hizmet kurumu