Madde 56 — Farmakovijilans faaliyetleri

MADDE 56 – (1) Farmakovijilans faaliyetlerinin ilgili tüm taraflarca yürütülmesinde aşağıda belirtilen kaynaklardan elde edilen bilgiler kullanılır:

a) Veteriner hekim veya eczacıların bildirimleri,

b) Farmakoepidemiyolojik çalışmalar da dâhil olmak üzere izin verilme sonrası güvenlik çalışmaları,

c) Diğer ülkelerin resmi otoritelerince ürün etkinliği ve güvenliğine dair alınan kararlar,

ç) Etkinlik ve güvenilirlik ile ilgili ulusal ve uluslararası literatür,

d) Ürünün uygun olmayan kullanımı, suiistimali gibi yarar veya risk değerlendirmesini etkileyecek diğer bilgiler,

e) Etkinlik ve güvenilirlik konusuna ek bilgi sağlayabilecek veriler ve diğer risk sinyalleri gibi bilgiler,

f) Bilgisayarlı sağlık veri tabanları,

g) Yetiştirici ve uygulayıcılardan gelen bildirimler ve şikayetler,

ğ) Denetimler veya sahadaki numuneler üzerinden yapılan kontrollerden alınan sonuçlar.

İzin sahibinin sorumlulukları