Madde 17 — Satış izin belgesi, farmakovijilans sorumlusu ve yetkili farmakovijilans hizmet kurumu
MADDE 17 – (Başlığı ile birlikte değişik:RG-20/12/2014-29211)
(1) Pazarlama izni sahipleri, satış izin belgesi alabilmek için, ürünlerle ilgili farmakovijilans çalışmalarını yürütmek üzere bünyesinde tam zamanlı çalışan bir veteriner hekimi farmakovijilans sorumlusu olarak görevlendirir veya bu çalışmaları Bakanlıktan izinli bir yetkili farmakovijilans hizmet kurumuna yaptırır. Farmakovijilans hizmetlerinin yetkili bir hizmet kurumuna yaptırılması durumunda aşağıdaki esaslar geçerlidir.
a) Pazarlama izni sahipleri yetkili bir kurumdan hizmet alınması durumunda da bünyesindeki bir veteriner hekimi farmakovijilans sorumlusu olarak görevlendirir.
b) Hizmet alımına ilişkin noter onaylı iş sözleşmesi Bakanlığa sunulur.
c) Hizmet alınması pazarlama izni sahibinin sorumluluğunu ortadan kaldırmaz.
ç) Yetkili farmakovijilans hizmet kurumları hizmet sözleşmesinin sonlandırılmasını otuz gün içerisinde Bakanlığa bildirir. Süresi içerisinde bildirimde bulunmayan farmakovijilans hizmet kurumları ilk seferinde uyarılır tekrarı halinde hizmet kurumunun izinleri iptal edilir.
d) Pazarlama izni sahipleri, yetkili farmakovijilans hizmet kurumundan aldığı hizmetin sonlanması halinde durumu hizmetin sonlanmasını takip eden otuz gün içerisinde Bakanlığa bildirir. Süresi içerisinde bildirimde bulunmayan ve yeni farmakovijilans sorumlusunu atamayan pazarlama izni sahibinin tüm ürünlerine ait satış izin belgeleri askıya alınır, yeni bir sorumlu atanana kadar ürünlerin piyasaya arzına izin verilmez.
(2) Yetkili farmakovijilans hizmet kurumları faaliyetlerinde aşağıdaki hususları yerine getirir.
a) Yetkili farmakovijilans hizmet kurumları pazarlama izni sahibi adına farmakovijilans çalışmalarını yürütebilmek için bünyesinde tam zamanlı bir veteriner hekimi yetkili farmakovijilans sorumlusu olarak görevlendirir.
b) Yetkili farmakovijilans hizmet kurumlarının çalışma usul ve esasları ile denetimlerine ilişkin hususlar Bakanlıkça yayınlanan kılavuza uygun olmak zorundadır.
c) Faaliyetleri askıya alınan veya yetkileri iptal edilen farmakovijilans hizmet kurumları Bakanlık tarafından ilan edilir.
(3) Pazarlama izni sahipleri ve yetkili farmakovijilans hizmet kurumları bünyelerinde çalışacak farmakovijilans sorumluları ile ilgili olarak aşağıda yer alan bilgi ve belgeler ile Genel Müdürlüğe başvurur;
a) Farmakovijilans sorumlusu/yetkili farmakovijilans sorumlusunun T.C. kimlik numarası ve ikamet beyanı, işyeri telefon ve belgegeçer numaraları ve e-posta adresinin yer aldığı dilekçe,
b) Başvuru sahibinin tüzel kişi olması halinde, ilgili kişinin farmakovijilans sorumlusu/yetkili farmakovijilans sorumlusu olarak istihdam edildiğini ve ilgili mevzuat kapsamındaki faaliyetlerden sorumlu olduğunu belirtilen noter onaylı iş sözleşmesi,
c) Tüzel kişiliklerde görevli farmakovijilans sorumlusunun/yetkili farmakovijilans sorumlusunun, yürürlükteki mevzuata uygun olarak sigortalı olduğunu ve bu tüzel kişilikte çalıştığını gösteren ilgili resmi kurumdan alınan güncel belge,
ç) Farmakovijilans sorumlusu/yetkili farmakovijilans sorumlusunun bağlı olduğu meslek odasından alınmış güncel oda kayıt belgesi, iki adet vesikalık resmi ve imza sirküleri.
(4) Başvuru sahibi tüzel kişiliklerin sahibinin veya ortaklarının birisinin farmakovijilans sorumlusu/yetkili farmakovijilans sorumlusu olarak belirlenmiş olması halinde noter onaylı iş sözleşmesi istenmez.
(5) Farmakovijilans sorumluları, pazarlama izni sorumlusu ile üretim yerlerindeki sorumlu yönetici, üretim, kalite kontrol ve kalite güvence sorumlularından ayrı kişiler olmalıdır. Yetkili farmakovijilans hizmet kurumundan hizmet alınması durumunda veya gıda değeri olmayan hayvanlarda kullanılacak ürünlerin, farmakovijilans sorumlusu ve pazarlama izni sorumlusu da aynı kişi olabilir. Bu ürünlerin izin sahibinin aynı zamanda, ürünlerin üretim yerinin de sahibi olması durumunda, üretim yeri ile ilgili sorumlularının da, pazarlama izni sayısı ve satış hacmi dikkate alınarak, aynı kişi olmasına izin verilebilir. Pazarlama izni sahibi, farklı ürünler için farklı sorumlular atayabilir. Bakanlık, satış izni talep edilen izinli ürün sayısına orantılı olarak birden fazla sorumlu atanmasını zorunlu tutabilir.
(6) Farmakovijilans sorumlusu/yetkili farmakovijilans sorumlusuna ait bilgi ve belgelerin uygun görülmesi halinde, pazarlama izni sahibi/farmakovijilans hizmet kurumu ve sorumlu adına Genel Müdürlükçe belge düzenlenir. Bu belge, daha sonraki başvurularda, ikinci fıkrada istenilen belgeler yerine kullanılabilir.
(7) Farmakovijilans sorumlusu/yetkili farmakovijilans sorumlusu, görevden ayrılması halinde durumu ayrılış tarihinden itibaren bir ay içerisinde Bakanlığa bildirir. Görevden ayrıldığını süresi içinde bildirmeyen sorumluların, ayrılış tarihinden itibaren iki yıl süreyle veteriner tıbbi ürünler ile ilgili sorumlu olarak görev alması Bakanlıkça kabul edilmez.
(8) Farmakovijilans sorumlusu/yetkili farmakovijilans sorumlusunun görevden ayrılması halinde izin sahipleri bir ay içerisinde Bakanlığa bilgi vermek ve yeni bir sorumlu atamak zorundadır. Aksi halde pazarlama izin sahibinin tüm ürünlerine ait satış izin belgeleri askıya alınır, yeni bir sorumlu atanana kadar ürünlerin piyasaya arzına izin verilmez, hizmet kurumunun faaliyet izni yeni bir sorumlu atanana kadar askıya alınır.
(9) Tüzel kişiler, her yıl ocak ayında farmakovijilans sorumlusunun/yetkili farmakovijilans sorumlusunun görevine devam ettiğini gösteren güncel Sosyal Güvenlik Kurumu belgesini Genel Müdürlüğe verir. Bu bildirimi yapmayan izin sahipleri uyarılarak bir ay süre tanınır. Bu süre içerisinde de bildirimi yapmayan pazarlama izin sahibine yeni satış izin belgesi düzenlenmez, gerektiğinde satış izni olan ürünlerin piyasaya arzı durdurulur, hizmet kurumunun faaliyet izni askıya alınır.
Veteriner biyolojik ürünlere satış izni belgesi verilmesi