Madde 16 — Veteriner tıbbi ürün değerlendirme komisyonu
MADDE 16 – (1) (Değişik:RG-1/4/2020-31086) Bakanlık, veteriner tıbbi ürünler ile ilgili başvuruları ve bu ürünler ile ilgili diğer konuları değerlendirmek üzere komisyon veya komisyonlar oluşturabilir. Komisyonlar ile ilgili usul ve esaslar Bakanlıkça belirlenir.
(2) Komisyonun görevleri şunlardır;
a) Kendi çalışma ve karar alma prensiplerini tespit etmek,
b) Veteriner tıbbi ürünler ile ilgili müracaatları değerlendirmek, gerektiğinde izin müracaatının reddi, izinlerin iptali, askıya alınması ve ilgili diğer hususlarda değişiklik yapılması yönünde öneriler sunmak,
c) Veteriner hekimlikte kullanılan veya kullanılabilecek ürünler hakkında görüş bildirmek,
ç) Veteriner tıbbi ürün ve aletler ile ilgili mevzuat çalışmalarına katılmak,
d) Gerektiğinde veteriner tıbbi ürünlerle ilgili değişiklikleri değerlendirmek,
e) Bakanlıkça verilecek benzeri görevleri yapmak.
(3) (Değişik:RG-20/12/2014-29211)Komisyon yıl içinde en az altı defa toplanır.
(4) Başvurular hakkındaki karar, dosyayı inceleyen üyeler tarafından ve bu üyelerin arasında oy çokluğu ile verilir. Aksi görüşler de tutanakta belirtilir.
(5) Bakanlığın uygun görmesi ya da talep etmesi durumunda; incelemeye alınan ürünle ilgili olarak görüş sunmak üzere, izin veya başvuru sahibi kişi ya da temsilcisi komisyona katılabilir.
(6) Komisyon ilgili uluslararası kuruluşlardan, üniversitelerden, araştırma kurumlarından ve izin verilen veya izin verme işlemi devam eden ürünlerin üretildikleri veya izinli oldukları ülkelerin resmi kurumlarından bilgi, belge veya görüş isteyebilir. Bu kurum ve kuruluşlarca görevlendirilecek kişileri komisyon toplantılarına davet edebilir.
(7) Komisyon, başvuruların kabul edilmesi, başvuru dosyasında tespit edilen eksikliklerin giderildikten sonra komisyonda yeniden görüşülmesine gerek olmaksızın kabul edilmesi, başvuru dosyasında tespit edilen eksikliklerin giderildikten sonra komisyonda yeniden görüşülmesi veya başvuru dosyasının ret edilmesi şeklinde karar alır.
(8) Alınan karar, toplantı tarihinden itibaren on iş günü içerisinde müracaat sahibine Genel Müdürlükçe bildirilir. Başvuru sahipleri, başvurularının akıbetini takip etmekle mükelleftir. (Değişik cümle:RG-1/4/2020-31086) Komisyon karar tebliği tarihinden itibaren iki aylık süre içerisinde karara itiraz edilmemesi, komisyon kararının yerine getirilmemesi veya yerine getirileceğinin bildirilmemesi halinde, başvuru dosyası sahibine iade edilir. Gönderim masrafları başvuru sahibince karşılanır.
(9) Komisyon, aldığı kararların yerine getirilebilmesi için başvuru sahibine yeterli süreyi tanır. Tanınan süre sonuna kadar başvuru sahibince kararın yerine getirilmemesi veya yeni bir ek süre talep edilmemesi halinde başvuru dosyaları iade edilir. (Ek cümle:RG-9/1/2024-32424) Ek süre toplamda üç yılı geçemez. Genel Müdürlük dışındaki müracaat dosyaları, başvuru sahibine gönderilir. Gönderim masrafları başvuru sahibince karşılanır.
Satış izin belgesi, farmakovijilans sorumlusu ve yetkili farmakovijilans hizmet kurumu