Madde 8 — Üretim merkezinin taşıması gereken özel şartlar

MADDE 8- (1) Sperma üretim merkezinin aşağıda belirtilen özel şartları taşıması zorunludur:

a) Donör hayvanların barınaklardan sperma alma yerine geçişi ve sperma alımı sırasında kaçmasının, kendisine veya çevresine zarar vermesinin önlemesi amacıyla uygun düzenekler bulunur ve gerekli önlemler alınır.

b) Sperma alma yerinde görevli personelin iş güvenliği için gerekli tedbirler alınır.

c) Ekipman temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon yeri, üretim ünitesi içinde ayrı bir bölüm veya ayrı bir odada olabilir.

(2) Embriyo üretim merkezinin aşağıda belirtilen özel şartları taşıması zorunludur:

a) Aynı üretim merkezinde in vivo ve in vitro yöntemle embriyo üretiminin yapılması durumunda, her iki yöntem için kullanılan üretim ünitesi aynı yer olabilir. Her iki yöntem için aynı üretim ünitesinin kullanılması durumunda, kullanılan alet ve ekipmanların temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyonu işlemleri üretim ünitesinden ayrı bir odada yapılır.

b) Ekipmanların temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyonu işlemlerinin; üretim merkezinde sadece in vivo yöntemle embriyo üretiminde üretim ünitesi içinde ayrı bir bölüm veya ayrı bir odada, sadece in vitro yöntemle embriyo üretiminde ise üretim ünitesinden ayrı bir odada yapılması zorunludur.

c) İn vitro yöntemle embriyo üretiminde oositlerin işleneceği odadaki havanın filtrelenmesi için pozitif basınç sağlanır, yüzey kontaminasyonunu önlemek için ultraviyole ışın kullanılır. Havanın filtre edilememesi durumunda kontaminasyonu engellemek için dikey veya yatay akış yönlü laminar flow cihazları kullanılır.

ç) Oosit toplama ve embriyo alma yerinde donör hayvanların hareketini kısıtlayan uygun düzeneklerin bulunması zorunludur.

d) Donör hayvanlardan oosit toplama ve embriyo alma yerleri aynı yer olabilir. Laparoskopik/laparotomik yöntem kullanılarak yapılacak operasyonlar için ayrı bir oda bulunur.

Çalışma izni verilmesi