Madde 31 — Spermalarda kalite analizi yapan laboratuvarlar
MADDE 31- (1) Spermalarda kalite analizi yapmak için yetki almak isteyen kamu kurum ve kuruluşları ile üniversitelerin veteriner fakülteleri; kamu kurum ve kuruluşlarında yetkili amir, üniversitelerin veteriner fakültelerinde ise dekan imzalı EK-12’de yer alan dilekçe ve ekinde aşağıdaki bilgi ve belgelerin bulunduğu dosya ile birlikte Bakanlığa başvuruda bulunur:
a) Laboratuvarın Bakanlığın Veteriner Teşhis ve Analiz Laboratuvarları Yönetmeliğine göre alınan onay belgesi.
b) İdarî bölüm, analiz bölümleri ile ekipmanın temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyonun yapıldığı yerin bulunduğu yerleşim projesi.
c) Laboratuvar sorumlusu olarak kamu kurum ve kuruluşlarında bir veteriner hekimin, üniversitelerde ise veteriner hekim/öğretim üyesi/öğretim görevlisinin görevlendirme yazısı.
ç) Laboratuvarda çalışacak personellerin uzmanlık alanlarını gösterir belge suretleri ve personel listesi.
d) Laboratuvarda, faaliyet alanına göre Bakanlık tarafından belirlenen, asgari olarak bulunması gereken alet ve ekipman ile analiz metotlarına göre gerekli cihazların listesi.
e) Yetki verilmesi için Bakanlık Merkez Döner Sermaye Saymanlığı hesabına yatırılan tutara ait makbuz veya banka dekontunun döner sermaye saymanlığı tarafından onaylı sureti.
(2) Başvuru dosyasının uygun bulunmaması halinde bu durum gerekçesi belirtilerek, Bakanlık tarafından başvuru sahibine resmî yazı ile bildirilir.
(3) Başvuru dosyası uygun görülen laboratuvarların komisyon tarafından incelemesi yapılır ve EK-13’te yer inceleme raporu düzenlenir, bir nüshası başvuru sahibine teslim edilir.
(4) Komisyon tarafından yapılan incelemede aranan şartlar şunlardır:
a) Başvuruda ibraz edilen yerleşim projesine uygun olarak laboratuvarda idarî ve analiz bölümler ile ekipmanın temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon yeri bulunur.
b) Laboratuvarda, spermada kalite analizi yapılması için Bakanlık tarafından belirlenen personel ve asgari olarak bulunması gereken alet ve ekipmanlar ile analiz metotlarına dair gerekli cihazlar bulundurulur.
(5) İncelenen laboratuvarın komisyon tarafından uygun bulunmaması halinde, bu durum gerekçesi belirtilerek başvuru sahibine resmî yazı ile bildirilir. İnceleme raporunda belirtilen eksikliklerin veya olumsuzlukların giderilmesi halinde başvuru sahibi en fazla yüz seksen gün içerisinde Bakanlığa tekrar başvuruda bulunabilir. Bu süre sonunda yapılan başvurular yeni başvuru olarak değerlendirilir.
(6) Bu maddede belirtilen şartları taşıyan laboratuvarlara Bakanlık tarafından kalite analizi yapma yetkisi verilir.
(7) Spermalarda kalite analizleri için yetkilendirilmiş laboratuvarların çalışma esasları şunlardır:
a) Tüm bölümlerde verilen yetki şartlarının korunuyor olması ve hijyenik şartlara uyulması zorunludur.
b) Yapılan işlemlerde her türlü bulaşma riskine karşı uygun ayrım yapılır.
c) Kullanılan cihazların süresi içinde bakımları ve akredite firmalar tarafından kalibrasyonları yaptırılır.
ç) Laboratuvar sorumlusunun değişmesi durumunda en fazla yedi gün içerisinde değişikliğe dair görevlendirme yazısı Bakanlığa bildirilir.
d) Laboratuvara, çalışan personel haricindeki kişilerin kontrol dışı girişleri önlenir.
e) Laboratuvarda, spermalarda kalite analizine ait doküman ve kayıtlar tutulur. Bu doküman ve kayıtlar şunlardır:
1) Genel numune kayıtları.
2) Kalite analiz raporu.
3) Cihaz, alet ve ekipman listesi.
4) Cihaz, alet ve ekipmanın bakım, onarım ile kalibrasyon belgesi.
5) Analiz metotlarına ve cihazlara ait validasyon/verifikasyon raporları.
6) Analizi yapan ve onaylayan personel bilgi kayıtları.
7) Denetim raporları.
f) Laboratuvar tarafından tanzim edilen analiz raporlarının gizliliği esastır.
g) Tüm doküman ve kayıtlar, en az beş yıl muhafaza edilir. Doküman ve belgeler elektronik ortamda veya yazılı onaylı doküman olarak saklanabilir. Laboratuvarda elektronik ortamda yapılan kayıtlar ile diğer kayıtların izlenebilirliği ve gizlilik içinde muhafazası için gerekli önlemlerin alınması sağlanır.
ğ) Kalite analiz raporunda analizi yapan personelin ve laboratuvar sorumlusunun imzası bulunur.
h) Laboratuvar sorumlusu; laboratuvarın faaliyet ve işlemleri ile laboratuvarın bu Yönetmeliğe uygun olarak yönetiminden Bakanlığa karşı sorumludur.