Madde 28 — Embriyo üretim ve satış işletmeleri ile embriyo üretim işletmelerinin çalışma esasları
MADDE 28- (1) Embriyo üretim ve satış işletmeleri ile üretimi kendisi yapan embriyo üretim işletmelerinin çalışma esasları şunlardır:
a) Üretim ünitesi ile üreme ürünü depolama ve sevkiyat bölümü/odası kısmen veya tamamen amacı dışında kullanılamaz.
b) Tüm bölümlerde işletme izni şartlarının korunuyor olması, hijyenik şartlara uyulması ve her türlü bulaşma riskine karşı uygun ayrımın yapılması gerekir.
c) Donör hayvanlarda; tabii aşıma izin verilmez, donör hayvanlar, diğer hayvanlardan ayrı bir bölümde barındırılır.
ç) Üretim ünitelerinde kullanılan cihazların süresi içinde bakımları ve akredite firmalar tarafından kalibrasyonları yaptırılır.
d) Üretim ünitesinde görevli personelin, çalışma alanına ve genel hijyen tedbirlerine uygun kıyafet giymesi sağlanır.
e) Haşere ve kemirgenlerle mücadele işlemleri etkin ve yeterli olarak yaptırılır.
f) Atıklar insan, hayvan ve çevre sağlığına zarar vermeyecek şekilde depolanır ve uzaklaştırılır.
g) Bina ve ekipmanların düzenli bakım ve onarımları yaptırılır.
ğ) Üretim ünitesine dışarıdan ziyaretçilerin mümkün olduğunca kabul edilmemesi, ziyaretine izin verilen kişilerin ise biyogüvenlik gerekliliklerine uyması sağlanır.
h) Donör hayvanların bulunduğu barınak ile karantina bölümü; dışkı, idrar ve yem artıklarına sinek veya kemirgenlerin konumlanmasını engellemek amacıyla yeterli sıklıkta temizlenir.
ı) Üretim ünitesine hayvan bakıcılarının girmesine izin verilmez.
i) İn vitro yöntemle embriyo üretimi için izni olan işletmelerde, donör hayvanlardan oositlerin hijyenik ve güvenli bir şekilde toplanması için uygun ekipman bulundurulur.
j) İşletmenin faaliyet alanına göre, üretim ünitesinde Bakanlık tarafından belirlenen alet ve ekipmanlar bulundurulur. Ekipmanların tasarımı ve yerleşimi, iş akışı ile yapılan işlemlere uygun olarak yapılır.
k) Embriyoların toplanması, işlenmesi, yıkanması, dondurulması ve saklanması için kullanılan tüm ekipmanların tek kullanımlık ya da kullanımdan önce IETS kılavuzuna göre temizlenmiş, dezenfekte ve sterilize edilmiş olması zorunludur.
l) İn vivo ve in vitro yöntemle embriyo üretiminin aynı üretim ünitesinde yapılması durumunda, bulaşma ve karışmaların önlenmesine yönelik tedbirler alınır. Tek kullanımlık malzemeler dışındaki ekipmanlar, dezenfekte ve sterilize edilmesi koşuluyla farklı zamanlarda ortak kullanılabilecek şekilde düzenlenir.
m) Toplanan oositler, embriyo üretimi, transferi ve piyasaya arzı ile ilgili Bakanlık tarafından belirlenen kayıtlar tutulur, istenilen bilgi ve belgeler il müdürlüğüne yazılı olarak bildirilir.
n) Embriyoların depolandığı tanklarda ayırıcı tanımlama yapılır.
o) Üretimi tamamlanarak dondurulmuş olan embriyolar, üretim tarihinden itibaren kilitli bir depolama odasında en az otuz gün bekletilir, embriyoların üretildiği donör hayvanlarda Bakanlık tarafından belirlenen hastalıkların çıkmaması halinde bu embriyoların hayvanlara transferine veya piyasaya arzına izin verilir. Dondurulmadan taze olarak transfer edilecek olan embriyolarda bekletilme süresi şartı aranmaz.
ö) Embriyo üretim ve satış işletmeleri, üretmiş olduğu embriyoların piyasaya arzını kendisi veya bayiler aracılığıyla yapar.
p) Ekip sorumlusu veteriner hekim tarafından, çalışma alanlarına göre hayvan sağlığı, üretim hijyeni ve teknolojisi konularında ekibin eğitimi yapılır.
r) Embriyo üretim işletmelerinde; taze veya dondurulmuş embriyo üretimine, hayvanlara transferine, depolanmasına ve çalışma usullerine dair hususlar, Bakanlık tarafından belirlenir.
s) Embriyo üretim ve satış işletmelerinde; taze veya dondurulmuş embriyo üretimi, hayvanlara transferi, depolanması, çalışma usullerine dair gereklilikler, donör hayvanların teknik kriterleri, verim özellikleri ve sağlık şartları, üretilen embriyolara dair kriterler, numune alma, embriyoların piyasaya arzı ile nakillerine ilişkin hususlar Bakanlık tarafından belirlenir.
(2) İşletmesinde embriyo üretimi ve hayvanlara transferi için yalnızca 18 inci maddenin ikinci fıkrasına göre izin alan embriyo üretim işletmeleri; hayvan sağlığı ile donör hayvanlarda embriyoların hijyenik ve güvenli bir şekilde üretilmesi için gerekli tedbirleri alır. Mobil embriyo üretim araçlarında üretilerek dondurulan embriyolar, üretimin yapıldığı işletmede bulunan temizlenmesi ve dezenfekte edilmesi kolay, kilitli bir odada depolanır.
Mobil embriyo üretim araçlarının çalışma esasları