Madde 27 — Üretim merkezlerinin çalışma esasları
MADDE 27- (1) Üretim merkezlerinin çalışma esasları şunlardır:
a) Üretim merkezlerinin tüm bölümlerinde çalışma izni şartlarının korunuyor olması, hijyenik şartlara uyulması ve yapılan işlemlerde her türlü bulaşma riskine karşı uygun ayrımın yapılması zorunludur.
b) Üretim bölümlerinde Bakanlık tarafından belirlenen alet ve ekipmanlar bulundurulur. Ekipmanların tasarımı ve yerleşimi iş akışı ile yapılan işlemlere uygun yapılır.
c) Üretim merkezlerinde aşağıda belirtilen hayvanlar dışında başka hayvan bulundurulmaz:
1) Sperma üretim merkezlerinde; donör adayı/donör hayvanlar.
2) Embriyo üretim merkezlerinde; donör adayı/donör hayvanlar ile altı aylıktan küçük yavruları.
ç) Hasta veya hastalıktan şüpheli donör hayvanların ivedilikle sağlıklı olanlardan ayrılarak tecrit odasına ya da üretim merkezi dışına nakli yapılır.
d) Donör adayı/donör hayvanlar tabii aşım ve diğer amaçlar için kullanılamaz.
e) Farklı türlere ait aynı üreme ürünü veya in vivo ve in vitro yöntemle embriyo üretimi aynı üretim ünitesinde yapılabilir. Bu durumda; üretim ünitelerinin bulaşma ve karışmaların önlenmesine yönelik tasarlanması, tek kullanımlık malzemeler dışındaki ekipmanların dezenfekte ve sterilize edilmesi koşuluyla farklı zamanlarda ortak kullanılabilecek şekilde düzenlemesinin yapılması zorunludur.
f) Üretim ünitelerinde kullanılan cihazların süresi içinde bakımları ve akredite firmalar tarafından kalibrasyonları yaptırılır.
g) İn vitro yöntemle embriyo üretiminde, embriyo üretim ve satış işletmelerinde bulunan donör hayvanlardan toplanan oositlerin hijyenik ve güvenli bir şekilde üretim merkezine getirilmesi için mobil üretim araçlarında uygun ekipman bulundurulur.
ğ) Embriyoların toplanması, işlenmesi, yıkanması, dondurulması ve saklanması için kullanılan tüm ekipmanların tek kullanımlık olması ya da kullanımdan önce IETS kılavuzuna göre temizlenmesi, dezenfekte ve sterilize edilmesi zorunludur.
h) Üretim merkezinde aşağıda şartları belirtilen üreme ürünlerinin aynı depoda depolanması halinde her biri ayrı bölümde ve ayrı tanklarda depolanır. Tüm tanklarda ayırıcı tanımlama yapılır. Bu üreme ürünleri şunlardır:
1) Üretim merkezinde toplanan veya üretilen sperma, oosit ve embriyolar.
2) Birden fazla işletme bulunması halinde ayrı tanklarda depolanmak üzere, embriyo üretim ve satış işletmelerinde bulunan donör hayvanlardan toplanan oosit veya üretilen embriyolar.
ı) Donör hayvanlardan alınan sperma, oosit ve embriyoların üretim ünitesine nakli için servis penceresi kullanılır.
i) Üretimi tamamlanarak dondurulmuş olan sperma ve embriyolar, üretim tarihinden itibaren kilitli bir depolama odasında en az otuz gün süreyle bekletilerek aşağıdaki şartları sağlaması durumunda; hayvanlara uygulanabilir, kendisi veya bayiler aracılığıyla piyasaya arz edilebilir. Mezkur şartlar şunlardır:
1) Spermalarda kalite analizi ile DNA testi sonuçlarının uygun olması ve donör hayvanlarda Bakanlık tarafından belirlenen hastalıkların çıkmaması.
2) Embriyoların elde edildiği donör hayvanlarda Bakanlık tarafından belirlenen hastalıkların çıkmaması.
j) Dondurulmadan taze olarak transfer edilecek olan sperma ve embriyolarda bekletilme süresi şartı aranmaz.
k) Tüm birimlerde görevli personelin, çalışma alanına ve genel hijyen tedbirlerine uygun kıyafet giymesi sağlanır.
l) Üretim ünitelerinin bulunduğu binalara hayvan bakıcılarının girmesine izin verilmez.
m) Barınak ve karantina bölümü; dışkı, idrar ve yem artıklarına sinek veya kemirgenlerin konumlanmasını engellemek amacıyla yeterli sıklıkta temizlenir.
n) Haşere ve kemirgenlerle mücadele işlemleri etkin ve yeterli olarak yaptırılır.
o) Atıklar insan, hayvan ve çevre sağlığına zarar vermeyecek şekilde depolanır ve uzaklaştırılır.
ö) Bina ve ekipmanların düzenli bakım ve onarımları yaptırılır.
p) Donör adayı/donör hayvanların sağlığı, üreme ürünlerinin üretim hijyeni ve teknolojisi konularında çalışma alanlarına göre personelin yılda en az iki kez sorumlu veteriner hekim tarafından eğitimi yapılır.
r) Dışarıdan ziyaretçilerin mümkün olduğunca kabul edilmemesi, ziyaretine izin verilen kişilerin ise biyogüvenlik gerekliliklerine uyması sağlanır.
s) Çalışma izninin alındığı tarihten itibaren bir yıl içinde üretim faaliyetinde bulunmayan üretim merkezlerinin izinleri iptal edilir.
ş) Üretim merkezlerinde karantina işlemlerine, hayvan sağlığına, üreme ürünlerinin üretimine, depolanmasına ve çalışma usullerine dair gereklilikler, cinsiyeti belirlenmiş sperma ve embriyo, test edilmiş sperma, üreme ürünlerine dair kriterler, numune alma, üreme ürünlerinin piyasaya arzı ile nakillerine ilişkin diğer hususlar, Bakanlık tarafından belirlenir.
Embriyo üretim ve satış işletmeleri ile embriyo üretim işletmelerinin çalışma esasları