Madde 8 — Seri serbest bırakma ve uygunsuzluk bildirim sertifikasının düzenlenmesi

MADDE 8-(1) Seri serbest bırakma sürecine ilişkin seri özet protokol değerlendirmeleri de dahil olmak üzere tüm gereklilikler yerine getirilmiş ve analiz sonuç raporunda ürün tüm testlerden geçmiş ise Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından analiz sonuç raporu ile aynı tarihli seri serbest bırakma sertifikası düzenlenerek kayıt altına alınır ve Analiz ve Kontrol Laboratuvarları Dairesi Başkanı tarafından imzalanarak başvuru sahibine gönderilir.

(2) Kurum antetli seri serbest bırakma sertifikası asgari olarak aşağıdaki bilgileri içerir:

a) Ürünün ticari adı.

b) Ürünün uluslararası geçerli ismi/uluslararası mülkiyet hakkı olmayan adı/Farmakope adı.

c) Seri numarası (primer ve sekonder ambalaj kodu).

ç) Ambalaj şekli.

d) Ambalajdaki doz sayısı (aşı ve immun serumlar için).

e) Ambalajdaki nominal doz (kan ürünleri için).

f) Serideki toplam ürün sayısı.

g) Sertifika geçerlilik başlangıç tarihi.

ğ) Son kullanma tarihi.

h) Ruhsat tarih ve numarası.

ı) Üreticinin adı ve adresi.

i) Ürünün dolum/liyofilizasyon/primer ambalajlamasını yapan firmanın adı ve adresi.

j) Bulk olarak ithal edilen ürünün dolumunu yapan firmanın adı ve adresi.

k) Sekonder ambalaj yapan firmanın adı ve adresi.

l) Ruhsat veren kuruluşun adı.

m) Sertifika verildiği tarih, onay ve mühür.

n) Onaylayan yetkilinin adı, soyadı, unvanı ve görevi.

o) Sertifika numarası (Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından verilen numara).

ö) Ulusal Kontrol Laboratuvarının açık adresi ve iletişim bilgileri.

(3) Ürünün etkililik ve güvenliliğine ilişkin seri özet protokolü değerlendirmesi sonucunda uygunsuzluk bulunması ve/veya ürün analiz sonuçları ürüne ait spesifikasyon limitleri ile uyumlu değil ise uygunsuz ürün raporlandırma gerekleri yerine getirilerek analiz sonuç raporu ile aynı tarihli Ek-5’te yer alan Seri Serbest Bırakma Uygunsuzluk Bildirim Formu doldurulur.

(4) Seri serbest bırakma sonuçları uygun bulunan veya seri serbest bırakma süreci olumsuz sonuçlanan ürünlere ilişkin listeler Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından kayıt altına alınarak listelenir.

(5) Analiz sonuçlarına göre bir seri uygun bulunmadığında Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından başvuru sahibine, İlaç Denetim Dairesi Başkanlığı ve İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığına ve ulusal aşılama programı kapsamında bulunan bir ürün ise HSGM’ye derhal resmî yazı ile bilgi verilir.

(6) Kurumun ilgili denetim dairesi başkanlıkları tarafından yapılacak değerlendirmeler sonucunda yürürlükteki mevzuat çerçevesinde gerekli yaptırımlar uygulanabilir.

(7) Başvuru sahibi seri serbest bırakma sertifikasyon süreci öncesinde ve sonrasında Ulusal Kontrol Laboratuvarı ile ekteki formlarda yer alan iletişim bilgileri üzerinden irtibata geçer.

(8) Sürece ilişkin her türlü bildirim ve iletişim öncelikli olarak Kurum internet sayfasında yer alan seri serbest bırakma faaliyetleri için tahsis edilmiş e-posta adresi üzerinden sağlanır.