Madde 7 — Seri serbest bırakma başvuru dosyası değerlendirme, numune kabul, analiz ve raporlandırma ile seri serbest bırakma karar ve sertifikasyon süreci

MADDE 7-(1) Seri serbest bırakma sertifikası başvurusu için üretici veya üretici adına yetkili tüzel kişi tarafından Ek-2’de yer alan başvuru formunun ekli olduğu resmî yazı ile Kuruma başvuruda bulunur.

(2) Seri serbest bırakma başvurusu değerlendirilecek ürün için ürün seri özet protokolleri resmî yazı ekinde laboratuvara teslim edilir. Teslim edilecek belgeler aşağıdakileri içermekle beraber dosya inceleme/analiz sürecinde ilave dokümanlar istenebilir:

a) Seri serbest bırakma başvurusu.

b) Seri özet protokolü.

c) Bitmiş ürün ve varsa çözücüsü için analiz sertifikası.

ç) Dosya bazlı inceleme yapılması ve/veya gerekli görülmesi halinde ham verileri de içeren bitmiş ürün analiz raporu.

d) Ürünün ruhsat onayından sonra yapılan varyasyon başvuru bilgileri ve onayını içeren kronolojik özeti.

e) Yeterli sayıda numune.

f) Analize özel spesifik madde/malzemeler ve sertifikaları.

g) Seri serbest bırakma ücretine ilişkin ödeme dekontu.

ğ) Seriye ait üretim süreci bilgileri (üretim prosesi akış şemaları).

h) Kalite kontrol testlerine ilişkin güncel analiz yöntemleri ve spesifikasyonları.

ı) Referans reaktif sertifikaları.

i) VAMF (aşı antijeni ana dosyası) / PMF (plazma ana dosyası).

j) Güncel GMP sertifikası (yurt dışından temin edilmesi halinde apostil şerhli/konsolosluk onaylı).

k) Özel dokümanlar (varsa).

(3) Başvuru sahibi tarafından hazırlanan başvuru dosyasındaki seri özet protokolü asgari olarak Ek-6’da yer alan tablodaki bilgi ve belgeleri içerir.

(4) Numuneler; Ulusal Kontrol Laboratuvarınca işletilen prosedür ve çalışma talimatları doğrultusunda değerlendirilerek numune kabul işlemleri gerçekleştirilir.

(5) Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından dosya ve diğer dokümanların değerlendirilmesi en fazla on iş günü içerisinde tamamlanır.

(6) Seri serbest bırakma başvuru dosyasında veya ürün ile ilgili eksiklik söz konusu ise Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından ilgili başvuru sahibi ile irtibata geçilerek eksikliklerin giderilmesi sağlanır.

(7) Seri serbest bırakma başvuru dosyasında veya ürün ile ilgili eksiklik olması durumunda başvuru sahibi tarafından tüm eksiklikler başvuru tarihini takip eden yüz seksen gün içerisinde tamamlanır. Eksikliklerin gerekçesiz bir şekilde tamamlanmaması halinde başvuru esastan reddedilir.

(8) Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından başvuru dosyası ve seri özet protokolü değerlendirilir.

(9) Ürünlerde seri serbest bırakma spesifikasyonlarında yer alan testlerin hangilerinin yapılacağına Ulusal Kontrol Laboratuvarı tarafından analiz süreleri dikkate alınarak ilgili uzman ekibin görüşleriyle risk bazlı değerlendirme çalışma talimatına göre karar verilir.

(10) Analiz başlangıç tarihi olarak numunelerin ve analizler için gerekli spesifik madde/malzemelerin tamamlanması esas alınır. Analiz sürecinde en uygun test süreleri dikkate alınır.

(11) Analizi yapan personel tarafından yapılan testlere ilişkin ham veriler ve cihaz çıktıları çalışma formlarına ve analiz sonuçları kalite kontrol sonuç formuna kaydedilir.

(12) Analizlerin tamamlanmasından sonra o ürüne ait analiz sonuç raporu hazırlanır. İlgili laboratuvar analistleri tarafından analiz sürecinin kontrolü, test sonuçlarının değerlendirilmesi ve onayı yapılır. Nihai rapor; analiz sonuç formuna işlenir, ilgili laboratuvar sorumluları tarafından uygunluğu değerlendirildikten sonra onaylanarak ürün dosyasına kaldırılır.

(13) Ürüne ait nihai rapor, ürünün uygunluk durumuna göre seri serbest bırakma sertifikası veya seri serbest bırakma uygunsuzluk bildirim formu ile birlikte başvuru sahibine resmî yazı ile bildirilir.

Seri serbest bırakma ve uygunsuzluk bildirim sertifikasının düzenlenmesi