Madde 8 — Ruhsat, faaliyet izin belgesi ve izin belgesi yenileme
MADDE 8-(1) Yeni bir birim ekleme veya çıkarma, taşınma, birleşme veya devir, adres değişikliği, isim değişikliği veya sahiplik değişikliği hallerinde tıbbi laboratuvarın/merkezin ruhsatı, faaliyet izin belgesi veya izin belgesi yenilenir. Ruhsatın, faaliyet izin belgesinin veya izin belgesinin değiştirilmesini gerekli kılmayan fiziki mekân değişikliği ve tadilat işleri için müdürlükten izin alınır.
(2) Müstakil tıbbi laboratuvarlar/merkezler Bakanlıkça belirlenen planlama kriterlerine uygun olmak kaydıyla yalnızca bulunduğu il içinde taşınabilir. Tıbbi laboratuvara birim eklenmesi veya müstakil tıbbi laboratuvarın/merkezin taşınması durumunda Bakanlıktan izin alınması zorunludur. Bakanlıkça izin verilmesi halinde, EK-2’ye uygun olarak ruhsat veya faaliyet izin belgesi başvuru formu ve EK-3’te yer alan ilgili belgelerle birlikte müdürlüğe başvuru yapılır. Müdürlükçe oluşturulacak inceleme ve değerlendirme ekibi tarafından tıbbi laboratuvar/merkez için EK-11’e göre ruhsata, faaliyet izin belgesine esas yerinde inceleme ve değerlendirme yapılır. İnceleme ve değerlendirme formu ve başvuru dosyası en geç bir ay içinde Bakanlığa gönderilir. Başvurunun uygun bulunması halinde ruhsat veya faaliyet izin belgesi yenilenir.
(3) Müstakil tıbbi laboratuvarın/merkezin taşınma talebi halinde, Bakanlıkça uygun görülmesi ve izin verilmesi kaydıyla, taşınma işlemlerinin iki yıl içinde tamamlanması zorunludur. Bu süre içinde tıbbi laboratuvar/merkez, faaliyetine mevcut kapasitesi ile devam edebilir veya faaliyetini askıya alabilir ve müdürlüğe tebligat adresi bildirerek kuruluş binasını boşaltabilir.
(4) Birim çıkarılması, adres değişikliği, isim değişikliği ve sahiplik değişikliği durumlarında, EK-2’ye uygun olarak ruhsat veya faaliyet izin belgesi başvuru formu ve EK-3’te yer alan ilgili belgelerle birlikte müdürlüğe başvuru yapılır. Müdürlük tarafından dosyada eksiklik bulunmadığının tespit edilmesi halinde başvuru dosyası en geç bir ay içinde Bakanlığa gönderilir. Başvurunun uygun bulunması halinde ruhsat veya faaliyet izin belgesi yenilenir.
(5) Bakanlıkça belirlenen planlama kriterlerine uygun olmak kaydıyla müstakil tıbbi laboratuvar/merkez aynı il içinde bir başka müstakil tıbbi laboratuvar/merkez ile birleşebilir. Birleşen tıbbi laboratuvarın/merkezin ruhsatı iptal edilerek birleştiği sağlık tesisine ait ruhsat/faaliyet izin belgesine eklenir. Birleşen tıbbi laboratuvar/merkez ruhsatı ayrılamaz.
(6) Müstakil tıbbi laboratuvarın/merkezin birleşme veya devrinde; birleşme/devir sözleşmesi imzalanmadan önce Bakanlıktan izin alınması zorunludur. Birleşme veya devrin Bakanlıkça uygun görülmesi halinde değişikliğe esas ruhsat yenileme talebinde bulunan sağlık tesisi tarafından EK-2’ye uygun olarak ruhsat başvuru formu ve EK-3’te yer alan ilgili belgelerle birlikte müdürlüğe başvuru yapılır. Müdürlük tarafından dosyada eksiklik bulunmaması halinde başvuru dosyası Bakanlığa gönderilir. Başvurunun uygun bulunması halinde ruhsat yenilenir. Bu fıkra kapsamında devredilen tıbbi laboratuvarın/merkezin incelenmesi ve değerlendirilmesi sırasında tespit edilen eksiklik ve uygunsuzluklardan dolayı devralan, devredenin sorumluluklarını da almış sayılır.
(7) Tıbbi laboratuvarın/merkezin devir işlemlerinde devralan adına Bakanlıkça ruhsat düzenleninceye kadar eski sahipliğinde ve mesul müdürünün sorumluluğunda tıbbi laboratuvar/merkez faaliyetine devam edebilir.
(8) Ruhsatı askıda olan tıbbi laboratuvar/merkez askı süresince sadece bir kez devredilebilir.