Madde 7 — Başvuru, ruhsat, faaliyet izin belgesi ve izin belgesi
MADDE 7-(1) Tıbbi laboratuvar ve merkez, Bakanlıkça verilen ruhsat veya faaliyet izin belgesi ile açılır. Sağlık tesisi bünyesinde kurulan merkez ve tıbbi laboratuvar birimi/birimleri tesisin ruhsat/faaliyet izin belgesine işlenir.
(2) Mesul müdür tarafından, tıbbi laboratuvara/merkeze ruhsat veya faaliyet izin belgesi düzenlenmesi talebiyle EK-2’de yer alan başvuru formu ve EK-3’te yer alan belgeler ile müdürlüğe başvurulur. Dosyada eksiklik bulunmaması halinde, biri ilgili tıbbi laboratuvar/merkez sorumlusu olma niteliklerini haiz bir kişi olmak üzere en az üç kişiden oluşan inceleme ve değerlendirme ekibi tarafından tıbbi laboratuvarda/merkezde EK-11’e göre ruhsata/faaliyet izin belgesine esas yerinde inceleme ve değerlendirme yapılır. İnceleme ve değerlendirmede eksiklik bulunmaması halinde, inceleme ve değerlendirme formu ve başvuru dosyası Bakanlığa gönderilir.
(3) Bakanlıkça incelenen ruhsat veya faaliyet izin belgesi başvuru dosyasının uygun bulunması halinde, tıbbi laboratuvara/merkeze EK-4a’da yer alan ruhsat veya faaliyet izin belgesi ile ilgili birimler/merkez için EK-4b’de yer alan birim/merkez sorumlusu belgesi düzenlenir ve müdürlüğe gönderilir. Müstakil tıbbi laboratuvar/merkez için EK-5’te yer alan mesul müdür belgesi müdürlükçe düzenlenir.
(4) Tıbbi laboratuvar hizmetinin, gözetimli tıbbi laboratuvar kapsamında yürütülmesi halinde mesul müdür tarafından EK-6’da yer alan başvuru formu ve EK-3’te belirtilen belgeler ile müdürlüğe başvuru yapılır. Müdürlük tarafından oluşturulan inceleme ve değerlendirme ekibi tarafından EK-11’de yer alan gözetimli tıbbi laboratuvar izin belgesine esas inceleme kriterleri kapsamında yerinde inceleme ve değerlendirme yapılır. Başvurunun uygun bulunması halinde EK-7’de yer alan gözetimli tıbbi laboratuvar izin belgesi düzenlenir ve tıbbi laboratuvara ait bilgiler Bakanlık veri tabanına işlenir.
(5) Basit test ünitesi için EK-8’de yer alan başvuru formu ve EK-3’te belirtilen belgeler ile müdürlüğe başvuru yapılır. Başvurunun uygun bulunması halinde müdürlükçe EK-9’da yer alan basit test ünitesi izin belgesi düzenlenir.
(6) Ruhsat veya faaliyet izin belgesine esas başvuru dosyası Bakanlık tarafından; bir örneği ise müdürlük tarafından muhafaza edilir. Ruhsat veya faaliyet izin belgesinin aslı mesul müdüre imza karşılığında teslim edilir.
(7) Sağlık tesisi bünyesinde aynı uzmanlık dalında tek bir tıbbi laboratuvar kurulması esastır. Ancak fiziki alan ve fonksiyonel yapısı gereği sağlık tesisinin ana binasının bulunduğu yerleşkeden farklı yerleşkelerde de hizmet verilmesi durumunda, her bir tıbbi laboratuvar için yeri ve konumu belirtilecek şekilde mesul müdür tarafından ayrı başvuru yapılır. Bakanlıkça sağlık tesisine her bir tıbbi laboratuvar için ayrı faaliyet izin belgesi düzenlenir.
(8) Bu Yönetmelik kapsamında radyoaktif madde ile tıbbi laboratuvar hizmeti sunacak tıbbi laboratuvarlar/merkezler Nükleer Düzenleme Kurumu tarafından belirlenen şartları sağlamak kaydıyla Bakanlıkça verilen yetki kapsamında hizmet sunabilir.
(9) Bu Yönetmelik kapsamında faaliyet izin belgesi düzenlenen tıbbi laboratuvarların/merkezlerin, ulusal referans laboratuvarı, bölge laboratuvarı veya test bazında yetkili referans tıbbi laboratuvar olarak yetkilendirilmesi Bakanlık planlama ilkelerine göre yapılır.
(10) Ulusal referans laboratuvarı, bölge laboratuvarı veya test bazında referans tıbbi laboratuvar olarak hizmet sunabilmek için, tıbbi laboratuvar/merkez faaliyet izin belgesi ile Bakanlığa başvuru yapılır.
(11) Başvurusu uygun bulunan tıbbi laboratuvara/merkeze Bakanlıkça belirlenen usul ve esaslar çerçevesinde yapılacak inceleme ve değerlendirme neticesinde ulusal referans laboratuvarı, bölge laboratuvarı veya test bazında yetkili referans tıbbi laboratuvar/merkez yetkisi verilir.
(12) İhtiyaç durumunda aynı test veya testler için aynı standartlara sahip birden fazla test bazında yetkili referans tıbbi laboratuvar/merkez yetkisi verilebilir.
(13) Ulusal referans laboratuvarı, bölge laboratuvarı veya test bazında yetkili referans tıbbi laboratuvarı/merkezi, veri gönderme ve ilgili ulusal/uluslararası ağlara ve kalite kontrol çalışmalarına katılma konularında Bakanlığa karşı sorumludur.
Ruhsat, faaliyet izin belgesi ve izin belgesi yenileme