Madde 16 — Tedavi ve Ar-Ge laboratuvarlarına ilişkin ortak hükümler

MADDE 16-(1) İleri tedaviye yönelik ürün ve yöntemlerin araştırma, geliştirme, üretim, klinik uygulama, kalite kontrol ve ruhsatlandırma süreçleri ilgili mevzuata tabidir.

(2) Ar-Ge laboratuvarlarında yürütülen biyobanka, doku mühendisliği, translasyonel tıp, genomik ve biyoinformatik çalışmaları ile farmasötik ve toksikolojik analizler ile tıbbi cihaz geliştirme faaliyetleri, ilgili mevzuatta öngörülen etik, mali ve kalite güvencesi kurallarına göre yürütülür.

(3) Tedavi ve Ar-Ge laboratuvarlarında ruhsatlandırma, izin, denetim, faaliyetin durdurulması ve iptal işlemleri ilgili mevzuat hükümlerine göre yapılır.

(4) Tedavi ve Ar-Ge laboratuvarları tıbbi laboratuvarlar/merkezler ile ortak çalışma yürütebilir. Ortak çalışılma yapılması halinde, analizler, alan kullanımı, kalite yönetimi, veri entegrasyonu tıbbi laboratuvar uzmanları ile iş birliği içinde yürütülür.

(5) Bakanlık gerektiğinde tedavi ve Ar-Ge laboratuvarları için ek standartlar belirleyebilir ve yeni düzenlemeler yapabilir.