Madde 15 — Ar-Ge laboratuvarları

MADDE 15-(1) Ar-Ge laboratuvarlarında yeni ürün, yöntem, teknoloji veya model geliştirilmesine ve mevcut uygulamaların iyileştirilmesine yönelik deneysel ve analitik çalışmalar yapılır.

(2) Ar-Ge laboratuvarları, planlama ve ruhsatlandırma süreçlerini ilgili mevzuata göre yürütür.

(3) Bu laboratuvarlarda geliştirilen yöntem ve ürünlerin klinik aşamalara geçişi, ilgili mevzuatta öngörülen ruhsat ve izin süreçlerine tabidir.

(4) Ar-Ge laboratuvarları başvuru sırasında aşağıdaki alt gruplarda sınıflandırılır:

a) Tıbbi cihaz ve teknoloji geliştirme laboratuvarları.

b) Translasyonel araştırma ve geliştirme laboratuvarları.

c) Doku mühendisliği laboratuvarları.

ç) Genetik hastalık risk modelleme ve biyoinformatik laboratuvarları.

d) Farmasötik ve toksikoloji Ar-Ge laboratuvarları.

(5) Ar-Ge laboratuvarlarının, beyan ettikleri araştırma ve geliştirme faaliyetlerinden farklı bir alanda çalışması halinde, Bakanlıktan izin alınması zorunludur.

(6) Ar-Ge laboratuvarlarında, patent, fikrî mülkiyet, veri gizliliği ve etik ilkelerin korunmasına ilişkin hususlar ilgili mevzuatı kapsamında yürütülür.

(7) Geliştirilen ürün ve yöntemlerin insan ve hayvan üzerinde ya da insan vücudundan elde edilen biyolojik materyaller kullanılarak yürütülmesi ile in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlar ve biyolojik ürünler kullanılarak yapılan araştırmalar veya çalışmalar için, ilgili mevzuatı kapsamında ulusal etik kurulların ve ilgili Bakanlıkların öngördüğü onay, tescil ve izin süreçleri yürütülür.

(8) Mikrobiyom bankacılığı ve araştırma laboratuvarları ile kültür koleksiyonları ve patojen bankaları ile ilgili iş ve işlemler Bakanlıkça belirlenen çalışma usul ve esaslarına göre yürütülür.

Tedavi ve Ar-Ge laboratuvarlarına ilişkin ortak hükümler