Madde 33 — Tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanı (EUDAMED)
MADDE 33 - (1) Komisyon tarafından aşağıda ifade edilen amaçlar doğrultusunda kurulup yönetilen ve tıbbi cihazlara ilişkin Avrupa veri tabanı olarak tanımlanan EUDAMED’e ilgili taraflarca veri girişi yapılır:
a) Piyasaya arz edilen cihazlar, onaylanmış kuruluşlar tarafından düzenlenen ilgili sertifikalar ve ilgili iktisadi işletmeciler hakkında kamunun yeterince bilgilendirilmesine imkân sağlamak.
b) Piyasada cihazların tekil tanımlanmasına imkân sağlamak ve onların izlenebilirliğini kolaylaştırmak.
c) Kamunun, klinik araştırmalar hakkında yeterince bilgilendirilmesine ve klinik araştırmaların destekleyicilerinin 62 ila 79 uncu maddelerde ve 80 inci maddede belirtilen yükümlülükler ile Komisyonca kabul edilen tasarruflar kapsamındaki yükümlülüklere uymalarına imkân sağlamak.
ç) İmalatçıların 85 ila 88 inci maddelerde veya Komisyonca kabul edilen tasarruflarda belirtilen bilgi yükümlülüklerine uymalarına imkân sağlamak.
d) Yetkili otoritelerin ve Komisyonun bu Yönetmelikle ilgili görevlerini iyi bilgilendirilmiş bir temelde yürütmelerine imkân sağlamak ve aralarındaki iş birliğini güçlendirmek.
(2) EUDAMED aşağıdaki elektronik sistemleri içerir:
a) 29 uncu maddenin dördüncü fıkrasında atıfta bulunulan, cihazların kaydına ilişkin elektronik sistem.
b) 28 inci maddede atıfta bulunulan UDI veri tabanı.
c) 30 uncu maddede atıfta bulunulan, iktisadi işletmecilerin kaydına ilişkin elektronik sistem.
ç) 57 nci maddede atıfta bulunulan, onaylanmış kuruluşlara ve sertifikalara ilişkin elektronik sistem.
d) 73 üncü maddede atıfta bulunulan, klinik araştırmalara ilişkin elektronik sistem.
e) 89 uncu maddede atıfta bulunulan, vijilans ve piyasaya arz sonrası gözetime ilişkin elektronik sistem.
f) 97 nci maddede atıfta bulunulan, piyasa gözetimi ve denetimine ilişkin elektronik sistem.
(3) Veriler; Türkiye ve AB üyesi ülkeler, onaylanmış kuruluşlar, iktisadi işletmeciler ve sponsorlar tarafından ikinci fıkrada atıfta bulunulan elektronik sistemlerle ilgili hükümlerde belirtildiği şekilde EUDAMED’e girilir.
(4) EUDAMED tarafından derlenen ve işlenen tüm bilgiler, yetkili otoriteler ve Komisyon için erişilebilir olur. Bilgiler; onaylanmış kuruluşlar, iktisadi işletmeciler, sponsorlar ve kamu için ikinci fıkrada atıfta bulunulan elektronik sistemler hakkındaki hükümlerde belirtilen ölçüde erişilebilir olur.
(5) EUDAMED, bu Yönetmelik uyarınca bilgileri toplamak ve işlemek üzere sadece ikinci fıkrada atıfta bulunulan elektronik sistemler için gerektiği ölçüde kişisel veri içerir. Kişisel veriler, veri sahiplerinin tanımlanmasına izin veren bir formda, 10 uncu maddenin sekizinci fıkrasında atıfta bulunulan süreleri aşmayacak şekilde tutulur.
(6) Veri sahiplerinin bilgiye erişim, düzeltme ve itiraz haklarını etkili şekilde kullanabilmeleri ve kendileriyle ilgili verilere erişim hakkı ile yanlış veya eksik verilerin düzeltilmesini ve silinmesini sağlama hakkını etkili şekilde kullanabilmeleri temin edilir. Bunu sağlamak amacıyla doğru olmayan ve yasalara aykırı bir şekilde işlenen veriler ivedilikle Komisyon’a bildirilir.
Ulusal ürün takip sistemi