Madde 32 — Güvenlilik ve klinik performans özeti

MADDE 32 - (1) Güvenlilik ve klinik performans özeti;

a) Ismarlama imal edilen veya araştırma amaçlı cihazlar hariç olmak üzere, imalatçı tarafından implante edilebilir cihazlar ve sınıf III cihazlar için hazırlanır.

b) Hedeflenen kullanıcı ve ilgili olduğunda hasta için anlaşılır bir şekilde yazılır ve EUDAMED yoluyla kamuya açık olur.

c) Özetin taslağı, 52 nci madde uyarınca uygunluk değerlendirmesine dâhil olan onaylanmış kuruluşa sunulacak dokümantasyonun bir bölümünü oluşturur ve ilgili kuruluş tarafından geçerli kılınır. Onaylanmış kuruluş, bu özeti geçerli kıldıktan sonra EUDAMED’e yükler. İmalatçı, özetin bulunduğu yeri, etiket veya kullanım talimatı üzerinde belirtir.

(2) Güvenlilik ve klinik performans özeti asgari olarak aşağıdakileri içerir:

a) Temel UDI-DI ve hâlihazırda verilmiş ise münferit kayıt numarası dâhil olmak üzere, cihazı ve imalatçıyı tanımlayıcı bilgiler.

b) Cihazın kullanım amacı, endikasyonlar, kontrendikasyonlar ve hedef popülasyonlar.

c) Eğer mevcutsa önceki nesil/nesillere veya varyantlara atıf dâhil olmak üzere cihazın tanımı ve farklılıkların açıklaması ile birlikte ilgili olduğu yerde cihazla birlikte kullanılması amaçlanan aksesuarlara, diğer cihazlara ve ürünlere ilişkin izahat.

ç) Olası diyagnostik veya terapötik alternatifler.

d) Uygulanan uyumlaştırılmış standartlara ve ortak spesifikasyonlara atıf.

e) Ek XIV’te atıfta bulunulduğu şekilde klinik değerlendirme özeti ve piyasaya arz sonrası klinik takip hakkında ilgili bilgiler.

f) Önerilen kullanıcı profili ve eğitimleri.

g) Artık riskler ve istenmeyen etkiler hakkında bilgiler, uyarılar ve önlemler.