Madde 22 — Sistemler ve işlem paketleri
MADDE 22 - (1) Gerçek veya tüzel kişiler; CE işareti taşıyan cihazlarla aşağıdaki diğer cihazları veya ürünleri, cihazların veya diğer ürünlerin kullanım amacına uygun şekilde ve imalatçıları tarafından belirlenen kullanım sınırları dâhilinde, bir sistem veya işlem paketi olarak piyasaya arz etmek için bir araya getirmesi halinde, bir beyan hazırlar:
a) CE işareti taşıyan diğer cihazlar.
b) İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğine uygun olarak CE işareti taşıyan in vitro tanı cihazları.
c) Ancak bir tıbbi uygulama dâhilinde kullanılmaları ya da sistem veya işlem paketinde bulunmalarının ayrıca gerekçelendirilmesi halinde, kendilerine uygulanan mevzuata uygun olan diğer ürünler.
(2) Birinci fıkra uyarınca yapılan beyanda, ilgili gerçek ya da tüzel kişi;
a) İmalatçıların talimatlarına uygun olarak, cihazların ve uygulanabildiği hallerde diğer ürünlerin karşılıklı uyumluluğunu doğruladığını ve faaliyetini bu talimatlar uyarınca yürüttüğünü,
b) Sistemi veya işlem paketini ambalajladığını ve bir araya getirilen cihazların ya da diğer ürünlerin imalatçıları tarafından temin edilenler de dâhil olmak üzere ilgili bilgileri kullanıcılara sağladığını,
c) Cihazların ve uygulanabildiği hallerde diğer ürünlerin bir sistem veya işlem paketi olarak bir araya getirilmesine dair faaliyetin, uygun iç izleme, doğrulama ve validasyon yöntemlerine tabi tutulduğunu,
beyan eder.
(3) Piyasaya arz etmek amacıyla birinci fıkrada atıfta bulunulan sistemleri veya işlem paketlerini sterilize eden herhangi bir gerçek veya tüzel kişi, kendi tercihine göre, Ek IX’da belirtilen prosedürlerden birini veya Ek XI Kısım A’da belirtilen prosedürü uygular. Söz konusu prosedürlerin uygulanması ve onaylanmış kuruluşun müdahalesi, steril paket açılana ya da zarar görene kadar sterilitenin sağlanmasıyla ilgili prosedüre ilişkin hususlarla sınırlıdır. Gerçek veya tüzel kişi, sterilizasyonun imalatçının talimatları doğrultusunda yürütüldüğünü bildiren bir beyan hazırlar.
(4) Sistemin veya işlem paketinin CE işareti taşımayan cihazlar içerdiği veya seçilen cihaz kombinasyonunun cihazların orijinal kullanım amaçları bakımından uyumlu olmadığı ya da sterilizasyonun imalatçının talimatlarına uygun olarak yürütülmediği durumlarda, sistem veya işlem paketi kendi başına bir cihaz olarak kabul edilir ve 52 nci madde uyarınca ilgili uygunluk değerlendirme işlemine tabi olur. Gerçek veya tüzel kişi, imalatçılara düşen yükümlülükleri üstlenir.
(5) Birinci fıkrada atıfta bulunulan sistemler veya işlem paketleri ilave bir CE işareti taşımaz; ancak birinci ve üçüncü fıkralarda atıfta bulunulan kişiye ulaşılabilecek adresle birlikte, kişinin adını, kayıtlı ticari unvanını veya kayıtlı ticari markasını taşır. Sistemler veya işlem paketlerine, Ek I’in 23 numaralı maddesinde atıfta bulunulan bilgiler eşlik eder. İkinci fıkrada atıfta bulunulan beyan; sistem veya işlem paketi oluşturulduktan sonra Kuruma sunulmak üzere, bir araya getirilen cihazlara 10 uncu maddenin sekizinci fıkrası kapsamında uygulanabilir süre boyunca muhafaza edilir. Bu sürelerin farklı olduğu durumlarda, en uzun süre uygulanır.
Parçalar ve bileşenler