Madde 21 — Özel amaçlı cihazlar

MADDE 21 - (1) 74 üncü maddede atıfta bulunulan cihazlar hariç olmak üzere CE işareti taşımayan;

a) 62 ila 79 uncu maddelerde, 80 inci maddede, Ek XV’te belirtilen şartları ve Komisyonca kabul edilen tasarrufları karşılaması koşuluyla, klinik araştırma amacıyla bir araştırmacıya temin edilen araştırma amaçlı cihazlara,

b) 52 nci maddenin yedinci fıkrasına ve Ek XIII’e uygun olmaları koşuluyla, piyasada bulundurulan ısmarlama imal edilen cihazlara,

engel oluşturulmaz.

(2) İsim, kısaltma veya sayısal kod vasıtasıyla tanımlanan belirli bir hasta veya kullanıcıya sunulan ısmarlama imal edilen cihazlara, Ek XIII’ün 1 numaralı maddesinde atıfta bulunulan beyan eşlik eder. Ismarlama imal edilen cihaz imalatçısı, piyasada bulundurduğu bu tür cihazların bir listesini talebi halinde Kuruma ve olması halinde ilgili cihazın piyasaya arz edildiği AB üyesi ülkelerin yetkili otoritelerine sunar.

(3) Bu Yönetmeliğe uygun olmayan cihazların, yalnızca sunum veya görsel/uygulamalı anlatım amaçlı olduğunu ve bu Yönetmeliğe uygun hale getirilinceye kadar piyasada bulundurulamayacağını açıkça belirten şekilde görülebilir bir işaret taşıması şartıyla, ticari fuarlarda, sergilerde, görsel/uygulamalı anlatımlarda veya benzer organizasyonlarda gösterimi engellenmez.

Sistemler ve işlem paketleri