Tibbi̇ Ci̇haz Yönetmeli̇ği̇ Kapsaminda Udem Uluslar Arasi Belgelendi̇rme Deneti̇m Eği̇ti̇m Merkezi̇ Sanayi̇ Ve Ti̇caret Li̇mi̇ted Şi̇rketi̇ni̇n Onaylanmiş Kuruluş Olarak Görevlendi̇ri̇lmesi̇ne Dai̇r Tebli̇ğ
TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ KAPSAMINDA UDEM ULUSLAR ARASI BELGELENDİRME DENETİM EĞİTİM MERKEZİ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİNİN ONAYLANMIŞ KURULUŞ OLARAK GÖREVLENDİRİLMESİNE DAİR TEBLİĞ
Görevlendirme ve kapsamı
MADDE 1 – (1) Avrupa Komisyonu tarafından 2292 kimlik kayıt numarası tahsis edilmiş olan Turan Güneş Bulvarı Korman Sitesi No: 51/M Yıldız Çankaya/Ankara adresli UDEM Uluslararası Belgelendirme Denetim Eğitim Merkezi Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi, 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve ilgili rehber dokümanlarında yer alan ve aşağıda Ek 1’de belirtilen tıbbi cihazlar için Yönetmeliğin ekinde yer alan Ek-II AT Uygunluk Beyanı (Tam Kalite Güvence Sistemi), Ek-III AT Tip İncelemesi, Ek-IV AT Doğrulaması, Ek-V AT Uygunluk Beyanı (Üretim Kalite Güvence) ve Ek-VI AT Uygunluk Beyanı (Ürün Kalite Güvencesi) kapsamında Onaylanmış Kuruluş olarak görevlendirilmiştir.
Yürürlük
MADDE 2 – (1) Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 3 – (1) Bu Tebliğ hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.