Madde 11 — Test sonuçları ve risk değerlendirilmesi

MADDE 11- (1) Kurum, yapılan denetim sürecinde aldığı bilgi, belge, ihbar veya şikâyetler doğrultusunda ya da temin edilen numunelerin test sonuçlarına göre cihazın risk taşıdığına dair yeterli gerekçe bulunduğuna kanaat getirirse, risk değerlendirmesi yapar.

(2) Cihaza ilişkin uygunluk işareti veya teknik düzenlemenin gerektirdiği teknik dosya, etiket ve talimatların bulunmaması, eksik veya yetersiz olması veya yanlış kullanılması, risk değerlendirmesi yapmak için yeterli gerekçe olarak kabul edilebilir.

(3) Test sonuçları, Kurum tarafından teknik düzenlemelerde ve ilgili standartlarda belirtilen hüküm ve parametreler dikkate alınarak ilgili risk faktörleri bakımından değerlendirilir.

(4) Değerlendirme sonucuna göre cihazın temel gereklere uygun olup olmadığına, uygun değilse risk seviyesi belirlenmek kaydıyla cihazların güvenli olup olmadığına Kurul tarafından karar verilir. Yapılan risk değerlendirmesinin sonucunda teknik düzenlemelere uygun cihazların güvenli olduğu kabul edilir.

(5) Cihazın ciddi bir risk taşıyıp taşımadığına ilişkin nihai karar, riskin doğurabileceği tehlikenin niteliği ve gerçekleşme olasılığı göz önünde bulundurularak yapılan risk değerlendirmesine dayanır. Daha yüksek bir güvenlik seviyesinin imkân dâhilinde olması veya piyasada daha düşük riskli cihazların varlığı, bir cihazın güvenli olmadığı veya ciddi risk taşıdığı anlamına gelmez.

İnceleme, test veya muayene sonucunda yapılacak işlemler ve numunelerin iadesi