Madde 10 — Testlerin amacı ve belirlenmesi

MADDE 10- (1) Laboratuvar testleri, cihazın temel gereklere uygunluğunun belirlenmesi amacıyla yapılır.

(2) Kurum; uygulanacak testleri, testlerde ölçülecek parametreleri, ölçüm kriterlerini ve test edilecek numune sayısını, temel gerekler ve Kurum düzenlemeleri çerçevesinde, cihazın özelliklerini dikkate alarak belirleyebilir.

(3) Temel gerekler çerçevesinde uygulanacak testlerin belirlenmesinde temel gerekleri karşılayan uyumlaştırılmış Avrupa standartlarının veya bu standartlara dayalı olarak yayımlanan uyumlaştırılmış ulusal standartların ilgili bölümleri esas alınır.

Test sonuçları ve risk değerlendirilmesi