Madde 6 — Test birimlerinin görev yetki ve sorumlulukları
MADDE 6 – (1) Test birimi sözleşmedeki şartlara uygun çalışır.
(2) Test birimi, İLU uygunluk beyanı istediği test metotlarına ilişkin kalite sistemi ve faaliyetleriyle ilgili tüm doküman ve kayıtlarının TÜRKAK tarafından incelenmesini ve bunları TÜRKAK ile paylaşmayı kabul eder. Objektif delil toplayabilmek amacıyla denetim ekibinin talebi halinde ilgili belgelerin kopyalarını vermeyi kabul eder.
(3) Test birimi, denetim esnasında yeterli sayıda yetkili personelini TÜRKAK denetim ekibine rehberlik etmek için hazır bulundurmayı, İLU uygunluk beyanı başvuru kapsamı ile ilgili birimleri ve bu faaliyetlerle ilişkili diğer birimleri TÜRKAK denetim ekibine açmayı taahhüt eder.
(4) Test birimi, TÜRKAK tarafından kendisine bildirilen denetim ekibini ve tarihini, değişiklik talebinin gerekçesini TÜRKAK’a sunması ve TÜRKAK tarafından uygun bulunması hâli dışında kabul etmeyi taahhüt eder. Yazılı olarak mutabık kalınmış denetim tarihleri için geçerli sebebi olmadıkça erteleme talebinde bulunamaz.
(5) Test birimi, TÜRKAK tarafından bulunan sapmalarla ilgili yapmış olduğu düzeltici faaliyetlerin kayıtlarını denetim tarihinden itibaren ilgili TÜRKAK dokümanında belirtilen süre içerisinde sunmayı taahhüt eder. Takip denetimi gerektiren sapmalar tespit edilmesi halinde, düzeltici faaliyetlerin yerinde görülmesi için bu denetimin yapılmasını kabul eder.
(6) Test birimi, denetimler haricinde de TÜRKAK tarafından değerlendirildikten sonra kendisine iletilen şikâyet, düzeltme, iyileştirme gibi bildirimler için düzeltici faaliyet açmayı ve bu faaliyetlerin kayıtlarını ilgili TÜRKAK dokümanında belirtilen süre içerisinde TÜRKAK’a sunmayı kabul eder.
(7) Test birimi; İLU ile ilgili mevzuat, standart ve faaliyet alanına ilişkin dokümanları takip etmeyi ve bunlara uymayı, ayrıca şartlar ve kurallarda meydana gelen ve/veya TÜRKAK tarafından yayımlanan değişiklikler ile bunlara ilişkin gereklilikleri öngörülen sürede yerine getirmeyi kabul eder.
(8) Test birimi, İLU uygunluk beyanını ilgili uygunluk kararı alındıktan sonra ve kapsamı dâhilinde kalarak kullanır. Verilen uygunluk beyanını, yanıltıcı ve belirlenen kurallara aykırı şekilde kullanamaz.
(9) Test birimi, İLU uygunluk belgesinin kullanımını üçüncü taraflara devredemez.
(10) Test birimi, TÜRKAK tarafından kendisine sağlanan ve kamuya açık olmayan TÜRKAK denetim raporları ile denetim ekibiyle ilgili bilgi ve belgelerin gizliliğini muhafaza eder; bu bilgi ve belgeleri TÜRKAK’ın izni veya mevzuattan kaynaklanan gereklilikler dışında üçüncü kişilerle paylaşamaz.
(11) Test birimi ilgili TÜRKAK rehberlerine göre belirlenen ücretleri zamanında öder.
(12) Test birimi uygunluğunun askıya alınması veya geri çekilmesi halinde, uygunluk beyanının kullanımını derhâl durdurur ve uygunluğunu vurgulayan reklamlara son verir. Uygunluk beyanını reklam, promosyon çalışmaları ve kamuoyu bilgilendirme faaliyetlerinde kullanamaz.
(13) Test birimi, rutin denetimler haricinde TÜRKAK’a iletilen çalışma denetimi talebi, şikâyet, ihbar gibi bildirimler veya elde edilen bilgiler üzerine re’sen gerçekleştirilecek olan haberli veya habersiz denetimleri kabul eder.
(14) Test birimi aşağıdaki değişiklikleri İyi Laboratuvar Uygulamaları Uygunluk İzleme Sözleşmesinde belirtilen süreler içerisinde TÜRKAK’a bildirir:
a) Bünyesinde gerçekleşen yasal, ticari ve kurumsal değişiklikler.
b) Yönetim kadrosu, kilit personel ve organizasyonunda gerçekleşen değişiklikler.
c) Temel politika ve prosedürlerde yapılan değişiklikler.
ç) Uygunluk beyanı verilen faaliyetlerle ilgili personel, teçhizat, mekân ve çevre şartlarına dair değişiklikler.
d) Uygunluk beyanı verilen hizmetlerin kapasitesini, kapsamını ve hizmet sunma kabiliyetini, İLU şartlarına uyma yeteneğini etkileyen değişiklikler.
Ulusal İLU Uygunluk İzleme Programına ilişkin esaslar