Madde 5 — TÜRKAK’ın görev, yetki ve sorumlulukları
MADDE 5 –(1) Test birimlerinin uygunluk izleme programına göre denetlenmesi ve uygunluk beyanı onayı verilmesi, uygunluğun geri alınması ve sınırlandırılması yetkisi TÜRKAK’a aittir.
(2) Test birimlerinin uygunluk denetimleri TÜRKAK tarafından hazırlanan Ulusal İLU Uygunluk İzleme Programı çerçevesinde gerçekleştirilir.
(3) Bu çerçevede, İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelikte belirtilen görev, yetki ve sorumluluklara ilave olarak TÜRKAK’ın görev, yetki ve sorumlulukları şunlardır:
a) İLU uygunluk beyanı verdiği test biriminin adını, adresini, uygunluk beyanı alma tarihini ve kapsamını resmî internet sitesi aracılığı ile ilan eder.
b) İLU uygunluk izleme faaliyetleri sırasında elde ettiği, kuruluşa ait bilgilerin gizliliğini sağlar.
c) Denetimde görevlendireceği denetçi ve uzmanları test birimi ile çıkar çatışması olmayacak şekilde belirler. Test biriminden bu yönde gelecek itirazları değerlendirir.
ç) Test birimi ile ilgili tüm bilgi, belge, doküman ve raporları, mevzuattan kaynaklanan gereklilikler ve ilgili çok taraflı tanıma anlaşmalarının gereklilikleri dışında test biriminin izni olmadan üçüncü şahıslara veremez. Test biriminin ve çalışmalarının denetimi ile ilgili raporlar, bu raporlardan ticari hassasiyeti ve gizliliği olan tüm bilgiler çıkarılmadıkça, yetkili merciler ve denetlenen veya çalışmaların denetimi ile ilgili test birimi veya sponsorlar dışında paylaşılamaz.
d) OECD İLU ilkelerinde meydana gelen değişiklikleri ve bu değişikliklerle ilgili geçiş planlarını internet sitesi ve/veya elektronik posta ve benzeri araçlar ile zamanında test birimine duyurur.
e) İLU prensiplerinden sapmalar olduğundan şüphelenilmesi durumunda test birimi denetimi veya çalışma denetimi gerçekleştirebilir.
f) Test birimleri ve TÜRKAK arasında olabilecek anlaşmazlıkların giderilmesi ve itiraz başvurusu ile ilgili usul ve esasları tespit eder.
g) İLU prensiplerinin yorumlanması, uygulanması ve bu prensiplere uygunluğun izlenmesine ilişkin uluslararası uyumlaştırmayı sağlamak amacıyla diğer OECD üye ülkeleri ile OECD üyesi olmayan ancak MAD sistemine dâhil olan ülkelerin ulusal İLU izleme merci ile işbirliği ve bilgi alışverişini teşvik eder.
ğ) Denetimler sırasında test biriminin tesis ve sahalarına erişebilir, buralarda yapılan çalışmaları gözlemleyebilir. Ticari değeri olan bilgilere ulaşabilir ve ticari hassasiyeti olan dokümanları test biriminden alabilir veya raporlarında detaylı şekilde yazabilir.
h) İlgili mevzuat hükümleri saklı kalmak kaydıyla halk sağlığı ve çevrenin korunması açısından önemli verilere ulaşma ihtiyacı olduğunda, haber vermeksizin test birimi veya çalışmaları incelemek üzere denetim gerçekleştirebilir.
Test birimlerinin görev yetki ve sorumlulukları