Madde 32 — Validasyon ve kalifikasyon

MADDE 32- (1) Merkezler validasyon ve kalifikasyona ilişkin aşağıdaki hususlara uyar:

a) Kalifikasyon ve validasyonun kapsamı ve sınırlarına yönelik kararlar; tesislere, ekipmanlara, yardımcı ünitelere ve proseslere dair gerekçelendirilmiş ve belgelendirilmiş bir risk değerlendirmesine dayandırılır.

b) Merkezlerin faaliyetleri için gerekli ve kritik olarak tanımlanan makine, teçhizat, sarf malzemesi, süreç, ölçüm, test ve yöntemlerin hangilerinin, hangi sıklıkla ve hangi yöntemle valide ve kalifiye edileceğine dair bir validasyon ana planı veya eşdeğeri bir doküman tanımlanır.

c) Validasyonu yapılacak süreç, cihaz, test, ölçüm gibi faaliyetin hangi SUY’la valide edileceği, bu işlemin kimler tarafından yapılacağını belirleyen, metodu tanımlayan validasyon protokolü ve validasyon işleminin sonuçlarını içeren validasyon sonuç raporu bulunur.

ç) Tüm validasyon kayıtları tutulur. Son ürün kalite standartlarını etkileyecek tüm büyük değişiklikler, değişikliğin ayrıntılı raporu ve değişiklik şartları dâhilinde yapılmış validasyon raporu ile birlikte yetkili merciye bildirilir.

d) Rutin uygulamaya geçilmeden önce ve ciddi bir değişiklik gerçekleştiğinde; ortam, teçhizat veya işlemlerin validasyonu yapılır.

Güvenlik tedbirleri