Madde 31 — Malzeme yönetimi

MADDE 31- (1) Malzeme yönetimi, kritik malzemelerin ihtiyaç duyulması durumunda uygun kalite ve miktarda ve kullanıma hazır olmalarının sağlanması amacıyla, elde edilme ve kullanılma aşamalarını kontrol edebilmek ve planlamak için bütünlük sağlayan bir süreç uygulamasından oluşur.

(2) Merkezler malzeme yönetimine ilişkin aşağıdaki hususlara uyar:

a) Malzeme yönetim sistemi; malzeme seçimi, tedarikçi değerlendirme, satın alma, depolama, dağıtım ve atılma basamaklarını birleştirir ve entegre eder.

b) Kullanılacak her sarf malzemesinin kalite kontrolü; üretici, tedarikçi kontrolü ile başlar ve teslim alınma sürecinde ilgili tesiste yapılacak kalite kontrolüyle sona erer. Bir sarf malzemesi, SUY veya talimatlarda belirlenen şekilde kalite kontrolünden sonra kalıcı saklamaya alınır. Bu işlem tamamlanana kadar karşılama ve kabul alanında tutulur.

c) Kritik sarf malzemelerinin menşei ülkenin ilgili kurumu tarafından ya da uluslararası kalite akreditasyon kurumundan kalite onayı alması zorunludur. Onaysız kritik sarf malzemeleri kullanım amacına uygun olarak kalifiye edilir. Kritik sarf malzemesinin analiz sertifikasındaki özellikleri tekrar doğrulanmaz ancak malzemenin kullanıldığı metot açısından validasyonu yapılır.

ç) Kalite kontrolü onaylanmış sarf malzemenin kullanımınında; lot ve seri numarası, son kullanım tarihi gibi özellikleri kayıt edilir.

Validasyon ve kalifikasyon